Randomizovaná otevřená kontrolovaná paralelní skupinová studie srovnávající Norspan a Tramadol
16. srpna 2007 aktualizováno: Mundipharma AB
Randomizovaná otevřená kontrolovaná paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Norspan versus Tiparol Retard u pacientů s chronickou středně těžkou až těžkou bolestí OA kyčle a/nebo kolena.
Zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Norspan versus Tiperol Retard u pacientů s OA, kteří jsou neoptimálně léčeni současnými analgetiky.
Tito pacienti mohou mít prospěch z léčby dlouhotrvajícími analgetiky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Parkgatan 6C
-
Falkoping, Parkgatan 6C, Švédsko, 521 43
- Dr Mats Karlsson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OA
- BS11 větší nebo rovno 4 na základní linii
- Nedostatečně zmírňuje bolest 4 000 mg paracetamolu denně
Kritéria vyloučení:
- Léčeni vysoce účinnými opioidy na bolest OA
- Během posledních tří měsíců léčena pravidelnou dávkou tramadolu, kodeinu nebo dextropropoxifenu po dobu delší než jeden týden
- Jiné chronické stavy vyžadující častou analgetickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Boxová škála 11 skóre bolesti pro bolest v průměru za poslední týden pak znamená změnu od základní linie k dokončení. BS11 si pacienti denně zaznamenávají do deníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Záchranná medikace denně zaznamenávaná pacienty. Poruchy spánku a kvality spánku. Globální hodnocení úlevy od bolesti pacientů, celkové hodnocení úlevy od bolesti ze strany vyšetřovatelů, preference pacientů, index WOMAC OA, EuroQoL EQ-5D.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Karlsson, Med
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-003233-32
- BUP4009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdermální aplikační systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko