Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert åpen kontrollert parallell gruppestudie som sammenligner Norspan og Tramadol

16. august 2007 oppdatert av: Mundipharma AB

En randomisert åpen kontrollert parallellgruppe multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Norspan versus Tiparol Retard hos personer med kronisk moderat til alvorlig OA-smerter i hofte og/eller kne.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Norspan versus Tiperol Retard blant OA-pasienter som er suboptimalt behandlet med gjeldende smertestillende middel. Disse pasientene kan ha nytte av behandling med et langvarig smertestillende middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Parkgatan 6C
      • Falkoping, Parkgatan 6C, Sverige, 521 43
        • Dr Mats Karlsson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA diagnose
  • BS11 større enn eller lik 4 ved grunnlinjen
  • Ikke tilstrekkelig smertelindret med 4000 mg paracetamol daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med høypotente opioider for deres OA-smerter
  • Behandlet med en vanlig dose i mer enn én uke med tramadol, kodein eller dekstropropoksifen i løpet av de siste tre månedene
  • Andre kroniske tilstander som krever hyppig smertestillende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Boksskala 11 smertescore for smerte i gjennomsnitt i løpet av den siste uken betyr endring fra baseline til fullføring. BS11 registreres daglig av pasientene i en dagbok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Redningsmedisiner registrert daglig av pasienter. Søvnforstyrrelser og søvnkvalitet. Pasienters globale vurdering av smertelindring, etterforskernes globale vurdering av smertelindring, pasientspreferanser, WOMAC OA-indeks, EuroQoL EQ-5D.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Karlsson, Med

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-003233-32
  • BUP4009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdermalt leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere