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Une étude randomisée ouverte contrôlée en groupes parallèles comparant Norspan et Tramadol

16 août 2007 mis à jour par: Mundipharma AB

Une étude multicentrique randomisée, ouverte et contrôlée en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Norspan par rapport à Tiparol Retard chez des sujets souffrant de douleur arthrosique chronique modérée à sévère de la hanche et/ou du genou.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Norspan par rapport à Tiperol Retard chez les patients arthrosiques traités de manière sous-optimale avec l'analgésique actuel. Ces patients peuvent bénéficier d'un traitement avec un analgésique de longue durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose

Intervention / Traitement

Médicament: Système d'administration transdermique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- Parkgatan 6C
  - Falkoping, Parkgatan 6C, Suède, 521 43
    - Dr Mats Karlsson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de l'arthrose
BS11 supérieur ou égal à 4 à la ligne de base
Douleur insuffisamment soulagée avec 4 000 mg de paracétamol par jour

Critère d'exclusion:

Traité avec des opioïdes très puissants pour leur douleur liée à l'arthrose
Traité avec une dose régulière pendant plus d'une semaine de tramadol, de codéine ou de dextropropoxifène au cours des trois derniers mois
Autres affections chroniques nécessitant un traitement analgésique fréquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Encadré Échelle 11 scores de douleur pour la douleur en moyenne au cours de la dernière semaine, puis changement moyen de la ligne de base à la fin. BS11 est enregistré quotidiennement par les patients dans un journal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Médicament de secours enregistré quotidiennement par les patients. Troubles du sommeil et qualité du sommeil. Évaluation globale du soulagement de la douleur par les patients, évaluation globale du soulagement de la douleur par les investigateurs, préférence des patients, indice WOMAC OA, EuroQoL EQ-5D.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma AB

Les enquêteurs

Chercheur principal: M Karlsson, Med

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2007

Dernière vérification