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Norspan과 Tramadol을 비교하는 무작위 개방 제어 병렬 그룹 연구

2007년 8월 16일 업데이트: Mundipharma AB

엉덩이 및/또는 무릎의 만성 중등도에서 중증의 OA 통증이 있는 피험자에서 Norspan 대 Tiparol Retard의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 개방 제어 병렬 그룹 다기관 연구.

현재 진통제로 차선 치료를 받고 있는 OA 환자를 대상으로 Norspan 대 Tiperol Retard의 효능 및 안전성을 평가합니다. 이러한 환자는 오래 지속되는 진통제로 치료하면 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

골관절염

개입 / 치료

의약품: 경피 전달 시스템

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- Parkgatan 6C
  - Falkoping, Parkgatan 6C, 스웨덴, 521 43
    - Dr Mats Karlsson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

OA 진단
기준선에서 4보다 크거나 같은 BS11
매일 4,000mg의 파라세타몰로 통증이 충분히 완화되지 않음

제외 기준:

OA 통증에 대해 강력한 아편유사제로 치료
지난 3개월 동안 트라마돌, 코데인 또는 덱스트로프로폭시펜을 1주 이상 정기적으로 투여한 경우
빈번한 진통제 치료가 필요한 기타 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
박스 척도는 지난 주 동안 평균 통증에 대한 11개의 통증 점수로 기준선에서 완료까지의 변화를 의미합니다. BS11은 일기에 환자에 의해 매일 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
환자가 매일 기록하는 구조 약물. 수면 장애 및 수면의 질. 통증 완화에 대한 환자의 전반적인 평가, 통증 완화에 대한 연구자의 전반적인 평가, 환자의 선호도, WOMAC OA 지수, EuroQoL EQ-5D.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma AB

수사관

수석 연구원: M Karlsson, Med

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 16일

마지막으로 확인됨