Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde open gecontroleerde parallelle groepsstudie waarin Norspan en tramadol worden vergeleken

16 augustus 2007 bijgewerkt door: Mundipharma AB

Een gerandomiseerde open gecontroleerde parallelle groep multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Norspan versus Tiparol Retard te evalueren bij proefpersonen met chronische matige tot ernstige artrosepijn van de heup en/of knie.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Norspan versus Tiperol Retard te evalueren bij OA-patiënten die niet optimaal worden behandeld met de huidige analgeticum. Die patiënten kunnen baat hebben bij een behandeling met een langdurig analgeticum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Artrose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Transdermaal toedieningssysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- Parkgatan 6C
  - Falkoping, Parkgatan 6C, Zweden, 521 43
    - Dr Mats Karlsson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OA-diagnose
BS11 groter dan of gelijk aan 4 op basislijn
Niet voldoende pijnverlichting met 4.000 mg paracetamol per dag

Uitsluitingscriteria:

Behandeld met krachtige opioïden voor hun OA-pijn
Behandeld met een regelmatige dosis gedurende meer dan een week tramadol, codeïne of dextropropoxifen gedurende de laatste drie maanden
Andere chronische aandoeningen die frequente analgetische therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Boxschaal 11 pijnscores voor pijn gemiddeld gedurende de afgelopen week, dan gemiddelde verandering van basislijn tot voltooiing. BS11 wordt dagelijks door de patiënten bijgehouden in een dagboek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Rescue-medicatie dagelijks geregistreerd door patiënten. Slaapstoornissen en slaapkwaliteit. Globale beoordeling van pijnverlichting door patiënten, globale beoordeling van pijnverlichting door onderzoekers, voorkeur van patiënten, WOMAC OA-index, EuroQoL EQ-5D.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma AB

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: M Karlsson, Med

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2007

Laatst geverifieerd