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Un estudio de grupo paralelo controlado abierto aleatorizado que compara Norspan y Tramadol

16 de agosto de 2007 actualizado por: Mundipharma AB

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Norspan versus Tiparol Retard en sujetos con dolor crónico moderado a severo de cadera y/o rodilla por OA.

Evaluar la eficacia y la seguridad de Norspan versus Tiperol Retard en pacientes con OA que reciben un tratamiento subóptimo con el analgésico actual. Esos pacientes pueden beneficiarse del tratamiento con un analgésico de larga duración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Parkgatan 6C
      • Falkoping, Parkgatan 6C, Suecia, 521 43
        • Dr Mats Karlsson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de OA
  • BS11 mayor o igual a 4 en la línea de base
  • No se alivia adecuadamente el dolor con 4.000 mg de paracetamol al día

Criterio de exclusión:

  • Tratado con opioides de alta potencia para el dolor de la OA
  • Tratado con una dosis regular durante más de una semana de tramadol, codeína o dextropropoxifeno durante los últimos tres meses
  • Otras condiciones crónicas que requieren terapia analgésica frecuente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones de dolor de Box Scale 11 para el dolor en promedio durante la última semana y luego el cambio medio desde la línea de base hasta la finalización. BS11 es registrado diariamente por los pacientes en un diario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medicación de rescate registrada diariamente por los pacientes. Alteración del sueño y calidad del sueño. Evaluación global del alivio del dolor por parte de los pacientes, evaluación global del alivio del dolor por parte de los investigadores, preferencia de los pacientes, índice WOMAC OA, EuroQoL EQ-5D.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mundipharma AB

Investigadores

  • Investigador principal: M Karlsson, Med

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-003233-32
  • BUP4009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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