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Uno studio a gruppi paralleli controllato aperto randomizzato che confronta Norspan e tramadolo

16 agosto 2007 aggiornato da: Mundipharma AB

Uno studio multicentrico a gruppi paralleli controllato aperto randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Norspan rispetto a Tiparol Retard in soggetti con dolore cronico da moderato a grave OA dell'anca e/o del ginocchio.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Norspan rispetto a Tiperol Retard tra i pazienti con OA che sono trattati in modo subottimale con l'attuale analgesico. Questi pazienti possono trarre beneficio dal trattamento con un analgesico di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Parkgatan 6C
      • Falkoping, Parkgatan 6C, Svezia, 521 43
        • Dr Mats Karlsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OA
  • BS11 maggiore o uguale a 4 alla linea di base
  • Dolore non adeguatamente alleviato con 4.000 mg di paracetamolo al giorno

Criteri di esclusione:

  • Trattati con oppioidi ad alta potenza per il loro dolore da OA
  • Trattati con una dose regolare per più di una settimana di tramadolo, codeina o destropropoxifene negli ultimi tre mesi
  • Altre condizioni croniche che richiedono una terapia analgesica frequente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Box Scale 11 punteggi del dolore per il dolore in media durante l'ultima settimana significano quindi il cambiamento dalla linea di base al completamento. BS11 viene registrato quotidianamente dai pazienti in un diario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmaci di salvataggio registrati quotidianamente dai pazienti. Disturbi del sonno e qualità del sonno. Valutazione globale del sollievo dal dolore da parte dei pazienti, valutazione globale del sollievo dal dolore da parte dei ricercatori, preferenza dei pazienti, indice WOMAC OA, EuroQoL EQ-5D.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma AB

Investigatori

  • Investigatore principale: M Karlsson, Med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-003233-32
  • BUP4009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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