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Um estudo de grupo paralelo controlado aberto randomizado comparando Norspan e Tramadol

16 de agosto de 2007 atualizado por: Mundipharma AB

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto e controlado de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Norspan versus Tiparol Retard em indivíduos com dor crônica de moderada a grave OA no quadril e/ou joelho.

Avaliar a eficácia e segurança de Norspan versus Tiperol Retard entre pacientes com OA que são tratados de forma subótima com o analgésico atual. Esses pacientes podem se beneficiar do tratamento com um analgésico de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Parkgatan 6C
      • Falkoping, Parkgatan 6C, Suécia, 521 43
        • Dr Mats Karlsson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de OA
  • BS11 maior ou igual a 4 na linha de base
  • A dor não foi adequadamente aliviada com 4.000 mg de paracetamol diariamente

Critério de exclusão:

  • Tratados com opioides de alta potência para a dor da OA
  • Tratado com uma dose regular por mais de uma semana de tramadol, codeína ou dextropropoxifeno durante os últimos três meses
  • Outras condições crônicas que requerem terapia analgésica frequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de caixa 11 pontuações de dor para dor em média durante a última semana, em seguida, mudança média desde a linha de base até a conclusão. BS11 é registrado diariamente pelos pacientes em um diário.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medicação de resgate registrada diariamente pelos pacientes. Distúrbios do sono e qualidade do sono. Avaliação global do alívio da dor pelo paciente, avaliação global do alívio da dor pelo investigador, preferência do paciente, índice WOMAC OA, EuroQoL EQ-5D.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma AB

Investigadores

  • Investigador principal: M Karlsson, Med

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-003233-32
  • BUP4009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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