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Eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Norspan und Tramadol

16. August 2007 aktualisiert von: Mundipharma AB

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan im Vergleich zu Tiparol Retard bei Patienten mit chronischen mittelschweren bis schweren OA-Schmerzen der Hüfte und/oder des Knies.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan im Vergleich zu Tiperol Retard bei OA-Patienten, die mit dem aktuellen Analgetikum nicht optimal behandelt werden. Diese Patienten können von einer Behandlung mit einem lang anhaltenden Analgetikum profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Parkgatan 6C
      • Falkoping, Parkgatan 6C, Schweden, 521 43
        • Dr Mats Karlsson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OA-Diagnose
  • BS11 größer oder gleich 4 an der Basislinie
  • Mit 4.000 mg Paracetamol täglich werden die Schmerzen nicht ausreichend gelindert

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden wegen ihrer Arthrose-Schmerzen mit hochwirksamen Opioiden behandelt
  • In den letzten drei Monaten länger als eine Woche mit einer regelmäßigen Dosis Tramadol, Codein oder Dextropropoxifen behandelt
  • Andere chronische Erkrankungen, die eine häufige Analgetikatherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Box-Skala 11 Schmerzwerte für Schmerzen im Durchschnitt während der letzten Woche, dann mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss. BS11 wird täglich von den Patienten in einem Tagebuch erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Notfallmedikation wird täglich von den Patienten erfasst. Schlafstörung und Schlafqualität. Gesamtbewertung der Schmerzlinderung durch Patienten, Gesamtbewertung der Schmerzlinderung durch Prüfärzte, Patientenpräferenz, WOMAC-OA-Index, EuroQoL EQ-5D.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma AB

Ermittler

  • Hauptermittler: M Karlsson, Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-003233-32
  • BUP4009

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