Lepší odhad GFR pomocí cystatinu C při prevenci kontrastem indukované nefropatie pomocí NAC nebo Zn
31. ledna 2007 aktualizováno: Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Lepší odhad rychlosti glomerulární filtrace pomocí sérového cystatinu C při prevenci kontrastem indukované nefropatie pomocí N-acetylcysteinu nebo zinku
Dosavadní stav techniky Prevence nefropatie (CIN) vyvolané kontrastními látkami pomocí farmakologické profylaxe (např.
N-acetylcystein; NAC) je kontroverzně diskutován.
Dosud bylo ve všech intervenčních studiích hodnocení funkce ledvin založeno na měření sérového kreatininu, i když tento náhradní biomarker má několik omezení.
Zkoumali jsme antioxidanty NAC a zinek (Zn) pro prevenci CIN sledováním sérových hladin kreatininu a cystatinu C současně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii byli pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali hypoosmolární neiontovou kontrastní látku, náhodně přiřazeni k perorální léčbě po dobu 2 dnů s 1,2 g/den NAC (n=19), po dobu 1 dne s 60 mg/den Zn (n=18) nebo placeba (n=17).
Všichni pacienti byli periprocedurálně hydratováni 1 ml/kg/h 0,45% fyziologického roztoku po dobu 24 hodin.
Na začátku (před hydratací), před expozicí CM a také 2 a 6 dnů po CM byly měřeny sérové hladiny kreatininu a cystatinu C.
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, D-70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- sérový kreatinin > 1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min (měřeno 12 nebo 24 hodinovým sběrem moči).
Kritéria vyloučení:
- akutní zánětlivé onemocnění,
- léky s NSAID nebo metforminem do 3 dnů před vstupem do studie,
- abnormální nálezy při fyzikálních vyšetřeních, např. známky dehydratace nebo dekompenzovaného srdečního selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt akutního selhání ledvin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zvýšení kreatininu o > 0,5 mg/dl
|
|
Nárůst kreatininu > 25 %
|
|
Významné zvýšení sérového cystatinu C)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik M Alscher, MD, Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- IKP201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .