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Amélioration de l'estimation du DFG par la cystatine C dans la prévention de la néphropathie induite par contraste par NAC ou Zn

31 janvier 2007 mis à jour par: Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Amélioration de l'estimation du taux de filtration glomérulaire par la cystatine C sérique dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste par la N-acétylcystéine ou le zinc

Prévention de la néphropathie induite par les produits de contraste (CM) (CIN) par prophylaxie pharmacologique (par ex. N-acétylcystéine; NAC) est controversé. Jusqu'à présent, dans toutes les études interventionnelles, l'évaluation de la fonction rénale était basée sur des mesures de la créatinine sérique, bien que ce biomarqueur de substitution ait plusieurs limites. Nous avons étudié les antioxydants NAC et zinc (Zn) pour la prévention des CIN en surveillant simultanément les taux sériques de créatinine et de cystatine C.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai prospectif, contrôlé par placebo, en double aveugle, des patients présentant une insuffisance rénale modérée recevant un produit de contraste hypoosmolaire non ionique ont été assignés au hasard à un traitement oral pendant 2 jours avec 1,2 g/jour de NAC (n = 19), pendant 1 jour avec 60mg/jour de Zn (n=18) ou placebo (n=17). Tous les patients ont été hydratés en péri-procédure avec 1 ml/kg/h de solution saline à 0,45 % pendant 24 h. Au départ (avant l'hydratation), avant l'exposition au CM ainsi que 2 et 6 jours après le CM, les taux sériques de créatinine et de cystatine C ont été mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, D-70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de plus de 18 ans,
  2. créatinine sérique > 1,2 mg/dl ou clairance de la créatinine < 50 ml/min (mesurée par une collecte d'urine de 12 ou 24 heures).

Critère d'exclusion:

  1. maladie inflammatoire aiguë,
  2. médicaments avec AINS ou metformine jusqu'à 3 jours avant d'entrer dans l'étude,
  3. résultats anormaux lors d'examens physiques, par ex. des signes de déshydratation ou d'insuffisance cardiaque décompensée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dl
Hausse de la créatinine > 25%
Augmentation significative de la cystatine C sérique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik M Alscher, MD, Robert-Bosch-Hospital, Stuttgart, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKP201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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