- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00406874
Vliv omega 3 tuků na kvalitu spermií a sexuální funkce
Vliv omega 3 tuků na kvalitu spermií a sexuální funkce u neplodných mužů ve věku 35-55 let
Přehled studie
Detailní popis
Neplodní muži mají obvykle potíže s načasováním sexuálních vztahů v době ovulace. U neplodných mužů je vysoký výskyt abnormální morfologie spermií. Omega 3 tuky jsou známé tím, že zvyšují produkci oxidu dusnatého, který je mediátorem mužské reakce, a kyselina listová je důležitým kofaktorem při produkci oxidu dusnatého. Omega 3 tuky jsou také důležité pro stavbu a funkci buněčných membrán. V populaci USA je vysoký výskyt nedostatečného příjmu omega 3 tuků a kyseliny listové. Kyselina listová i omega 3 tuky jsou dostupné jako doplňky výživy a dávky použité v této studii jsou dávky běžně doporučované jako doplňky výživy.
Srovnání: Omega 3 tuky plus kyselina listová budou srovnány s placebem plus kyselinou listovou u mužů ve věku 35 až 55 let pokoušejících se otěhotnět s normální nebo mírně zhoršenou kvalitou spermatu. Vyplní dietní dotazníky, dotazníky týkající se sexuálních funkcí a nechají si změřit sérové nitráty, krevní tlak a kvalitu spermatu před a během užívání těchto doplňků výživy. U mužů, kteří pokračují v užívání omega 3 tuků i kyseliny listové, porovnáme účinky subterapeutické dávky inhibitoru PDE 5 oproti placebu na jejich sexuální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redondo beach, California, Spojené státy, 90277
- Reproductive Partners medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodných mužů
- věk 35 až 55 let
- vyjadřující potíže s načasováním vztahů k ovulaci svého partnera
Kritéria vyloučení:
- hypertenze, srdeční onemocnění nebo jiná systémová onemocnění
- příjem tučných ryb více než dvakrát týdně
- výrazné abnormality spermatu (méně než 10 milionů spermií na ml, méně než 20 % motility A plus B, více než 1 milion WBC na HPF)
- užívání antikoagulancií
- musí být ochoten neužívat inhibitory PDE 5 během studie
- užívání jiných doplňků je během studie zakázáno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazníky týkající se sexuální funkce
Časové okno: každých 30 dní
|
každých 30 dní
|
Analýza spermatu
Časové okno: každých 30 dní
|
každých 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
krevní tlak
Časové okno: každých 30 dní
|
každých 30 dní
|
hladiny dusičnanů v séru
Časové okno: každých 30 dní
|
každých 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Meldrum, M.D., Reproductive Partners medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPMG-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na omega 3 tuky
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švýcarsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo
-
UNICANCERDokončeno