- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00406874
Efeito das gorduras ômega 3 na qualidade do esperma e na função sexual
Efeito das gorduras ômega 3 na qualidade do esperma e função sexual em homens inférteis de 35 a 55 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens inférteis geralmente têm dificuldade em sincronizar as relações sexuais na época da ovulação. Há uma alta incidência de morfologia espermática anormal em homens inférteis. Sabe-se que as gorduras ômega 3 aumentam a produção de óxido nítrico, que é o mediador da resposta masculina, e o ácido fólico é um cofator importante na produção de óxido nítrico. As gorduras ômega 3 também são importantes na estrutura e função das membranas celulares. Há uma alta incidência de ingestão deficiente de gorduras ômega 3 e ácido fólico na população dos EUA. Tanto o ácido fólico quanto as gorduras ômega 3 estão disponíveis como suplementos nutricionais e as doses usadas neste estudo são doses comumente recomendadas como suplementos nutricionais.
Comparação: As gorduras ômega 3 mais ácido fólico serão comparadas com placebo mais ácido fólico em homens de 35 a 55 anos tentando engravidar com qualidade de sêmen normal ou levemente prejudicada. Eles preencherão questionários dietéticos, questionários sobre função sexual e terão medições de nitratos séricos, pressão arterial e qualidade do sêmen antes e durante o uso desses suplementos nutricionais. Em homens que continuam com gorduras ômega 3 e ácido fólico, compararemos os efeitos de uma dose subterapêutica de um inibidor de PDE 5 versus placebo em sua função sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redondo beach, California, Estados Unidos, 90277
- Reproductive Partners medical Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens inférteis
- 35 a 55 anos
- expressando dificuldade em sincronizar as relações com a ovulação de sua parceira
Critério de exclusão:
- hipertensão, doença cardíaca ou outras doenças sistêmicas
- ingestão de peixes gordurosos mais de duas vezes por semana
- anormalidades acentuadas no sêmen (menos de 10 milhões de espermatozóides por ml, menos de 20% de motilidade A mais B, mais de 1 milhão de WBC por HPF)
- uso de anticoagulantes
- deve estar disposto a não tomar inibidores da PDE 5 durante o estudo
- o uso de outros suplementos é proibido durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionários sobre a função sexual
Prazo: a cada 30 dias
|
a cada 30 dias
|
Análise de sêmen
Prazo: a cada 30 dias
|
a cada 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão arterial
Prazo: a cada 30 dias
|
a cada 30 dias
|
níveis séricos de nitrato
Prazo: a cada 30 dias
|
a cada 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Meldrum, M.D., Reproductive Partners medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPMG-1
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