- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00406874
Effetto dei grassi Omega 3 sulla qualità dello sperma e sulla funzione sessuale
Effetto dei grassi Omega 3 sulla qualità dello sperma e sulla funzione sessuale negli uomini infertili di età compresa tra 35 e 55 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini infertili hanno comunemente difficoltà a sincronizzare i rapporti sessuali nel periodo dell'ovulazione. C'è un'alta incidenza di morfologia spermatica anomala negli uomini infertili. È noto che i grassi Omega 3 aumentano la produzione di ossido nitrico, che è il mediatore della risposta maschile, e l'acido folico è un importante cofattore nella produzione di ossido nitrico. I grassi Omega 3 sono importanti anche nella struttura e nella funzione delle membrane cellulari. C'è un'alta incidenza di assunzione carente di grassi omega 3 e acido folico nella popolazione degli Stati Uniti. Sia l'acido folico che i grassi omega 3 sono disponibili come integratori alimentari e le dosi utilizzate in questo studio sono dosi comunemente raccomandate come integratori alimentari.
Confronto: i grassi Omega 3 più l'acido folico saranno confrontati con il placebo più l'acido folico negli uomini di età compresa tra 35 e 55 anni che tentano una gravidanza con una qualità dello sperma normale o leggermente compromessa. Compileranno questionari dietetici, questionari riguardanti la funzione sessuale e avranno misurazioni di nitrati sierici, pressione sanguigna e qualità dello sperma prima e durante l'uso di questi integratori alimentari. Negli uomini che continuano sia con i grassi omega 3 che con l'acido folico, confronteremo gli effetti di una dose sub-terapeutica di un inibitore della PDE 5 rispetto al placebo sulla loro funzione sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Redondo beach, California, Stati Uniti, 90277
- Reproductive Partners medical Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini sterili
- dai 35 ai 55 anni
- esprimere difficoltà nel sincronizzare le relazioni con l'ovulazione del proprio partner
Criteri di esclusione:
- ipertensione, malattie cardiache o altre malattie sistemiche
- assunzione di pesce grasso più di due volte a settimana
- marcate anomalie del seme (meno di 10 milioni di spermatozoi per ml, meno del 20% di motilità A più B, più di 1 milione di globuli bianchi per HPF)
- uso di anticoagulanti
- deve essere disposto a non assumere inibitori della PDE 5 durante lo studio
- l'uso di altri integratori è vietato durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionari riguardanti la funzione sessuale
Lasso di tempo: ogni 30 giorni
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ogni 30 giorni
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Analisi del seme
Lasso di tempo: ogni 30 giorni
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ogni 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 30 giorni
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ogni 30 giorni
|
livelli sierici di nitrati
Lasso di tempo: ogni 30 giorni
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ogni 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Meldrum, M.D., Reproductive Partners medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPMG-1
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Prove cliniche su grassi omega 3
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