- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406874
Einfluss von Omega-3-Fetten auf die Spermienqualität und die sexuelle Funktion
Einfluss von Omega-3-Fetten auf die Spermienqualität und die sexuelle Funktion bei unfruchtbaren Männern im Alter von 35 bis 55 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbare Männer haben häufig Schwierigkeiten, sexuelle Beziehungen zeitlich auf den Zeitpunkt des Eisprungs abzustimmen. Bei unfruchtbaren Männern kommt es häufig zu einer abnormalen Spermienmorphologie. Es ist bekannt, dass Omega-3-Fette die Produktion von Stickoxid erhöhen, das der Vermittler der männlichen Reaktion ist, und Folsäure ist ein wichtiger Cofaktor bei der Produktion von Stickoxid. Omega-3-Fette sind auch wichtig für die Struktur und Funktion von Zellmembranen. In der US-Bevölkerung kommt es häufig zu einer unzureichenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren und Folsäure. Sowohl Folsäure als auch Omega-3-Fette sind als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich und die in dieser Studie verwendeten Dosen sind Dosen, die üblicherweise als Nahrungsergänzungsmittel empfohlen werden.
Vergleich: Omega-3-Fette plus Folsäure werden mit Placebo plus Folsäure bei Männern im Alter von 35 bis 55 Jahren verglichen, die eine Schwangerschaft mit normaler oder leicht beeinträchtigter Samenqualität anstreben. Sie füllen Ernährungsfragebögen und Fragebögen zur sexuellen Funktion aus und führen Messungen der Serumnitrate, des Blutdrucks und der Samenqualität vor und während der Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel durch. Bei Männern, die weiterhin sowohl Omega-3-Fette als auch Folsäure einnehmen, werden wir die Auswirkungen einer subtherapeutischen Dosis eines PDE-5-Hemmers mit denen eines Placebos auf ihre sexuelle Funktion vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redondo beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Reproductive Partners medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Männer
- Alter 35 bis 55
- Sie äußern Schwierigkeiten beim Timing des Zusammenhangs mit dem Eisprung ihrer Partnerin
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder andere systemische Erkrankungen
- Verzehr von fettem Fisch mehr als zweimal pro Woche
- ausgeprägte Samenanomalien (weniger als 10 Millionen Spermien pro ml, weniger als 20 % A-plus-B-Motilität, mehr als 1 Million Leukozyten pro HPF)
- Verwendung von Antikoagulanzien
- muss bereit sein, während der Studie keine PDE-5-Hemmer einzunehmen
- Die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel ist während der Studie verboten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fragebögen zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: alle 30 Tage
|
alle 30 Tage
|
Samenanalyse
Zeitfenster: alle 30 Tage
|
alle 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: alle 30 Tage
|
alle 30 Tage
|
Nitratspiegel im Serum
Zeitfenster: alle 30 Tage
|
alle 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David R Meldrum, M.D., Reproductive Partners medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPMG-1
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