- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00406874
Efecto de las grasas omega 3 sobre la calidad del esperma y la función sexual
Efecto de las grasas omega 3 sobre la calidad del esperma y la función sexual en hombres infértiles de 35 a 55 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres infértiles suelen tener dificultades para programar las relaciones sexuales alrededor del momento de la ovulación. Hay una alta incidencia de morfología espermática anormal en hombres infértiles. Se sabe que las grasas omega 3 aumentan la producción de óxido nítrico, que es el mediador de la respuesta masculina, y el ácido fólico es un cofactor importante en la producción de óxido nítrico. Las grasas omega 3 también son importantes en la estructura y función de las membranas celulares. Existe una alta incidencia de ingesta deficiente de grasas omega 3 y ácido fólico en la población estadounidense. Tanto el ácido fólico como las grasas omega 3 están disponibles como complementos nutricionales y las dosis utilizadas en este estudio son dosis comúnmente recomendadas como complementos nutricionales.
Comparación: Las grasas omega 3 más ácido fólico se compararán con un placebo más ácido fólico en hombres de 35 a 55 años que intentan quedar embarazadas con una calidad de semen normal o ligeramente deteriorada. Ellos llenarán cuestionarios dietéticos, cuestionarios sobre la función sexual y tendrán mediciones de nitratos séricos, presión arterial y calidad del semen antes y durante el uso de estos suplementos nutricionales. En hombres que continúan con grasas omega 3 y ácido fólico, compararemos los efectos de una dosis subterapéutica de un inhibidor de la PDE 5 versus placebo en su función sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redondo beach, California, Estados Unidos, 90277
- Reproductive Partners medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres infértiles
- 35 a 55 años
- expresar dificultad para sincronizar las relaciones con la ovulación de su pareja
Criterio de exclusión:
- hipertensión, enfermedad cardíaca u otras enfermedades sistémicas
- ingesta de pescado graso más de dos veces por semana
- anomalías marcadas del semen (menos de 10 millones de espermatozoides por ml, menos del 20 % de motilidad A más B, más de 1 millón de glóbulos blancos por HPF)
- uso de anticoagulantes
- debe estar dispuesto a no tomar inhibidores de la PDE 5 durante el estudio
- el uso de otros suplementos está prohibido durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios sobre la función sexual
Periodo de tiempo: cada 30 días
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cada 30 días
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Análisis de semen
Periodo de tiempo: cada 30 días
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cada 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión arterial
Periodo de tiempo: cada 30 días
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cada 30 días
|
niveles de nitrato sérico
Periodo de tiempo: cada 30 días
|
cada 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R Meldrum, M.D., Reproductive Partners medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPMG-1
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