Amifostine met IMRT voor submandibulaire en sublinguale speekselsparing tijdens de behandeling van hoofd-halskanker
Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van amifostine voor submandibulaire en sublinguale speekselsparing te beoordelen tijdens de behandeling van hoofd-halskanker met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor parotis-speekselsparing
Hoofddoel:
Bepalen of amifostine in combinatie met IMRT de afname van de speekselproductie door de submandibulaire en sublinguale speekselklieren bij patiënten met HNSCC kan verminderen.
Secundaire doelstellingen:
Om een parotis-dosisvolumehistogram (DVH) versus gemeten flow in deze patiëntenpopulatie vast te stellen:
- Wanneer de gemiddelde dosis < 24-26 Gy is (hersteltijd naar links verschuiven)
- Wanneer de gemiddelde dosis > 24-26 Gy is (DVH-verschuiving)
Om mucositis waar te nemen in de volgende RT-gebieden met een lagere dosis:
- Bovenlip
- Onderlip
- Rechter wang
- Linker Wang
- Rechts ventrale en laterale tong
- Linker ventrale en laterale tong
- Verdieping van de mond
- Zacht gehemelte
- Hard gehemelte.
- Om de incidentie en patronen van occipitale hoofdhuidepilatie te observeren;
- Om de incidentie van dysfagie te observeren met behulp van de List Performance Status Scale (LPSS); En
- Om het veiligheidsprofiel van amifostine in deze patiëntenpopulatie verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amifostine is ontworpen om de cellen in normale weefsels te beschermen tegen de toxiciteit van chemotherapie en bestralingstherapie.
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.
Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinematig bloedonderzoek. Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), gewicht en lengte. U krijgt een tandheelkundig onderzoek. U vult een vragenlijst in waarin vragen worden gesteld over een droge mond. Daarnaast krijgt u vragen over uw voeding en eetgewoonten. Dit zou niet langer dan 10 minuten moeten duren. Ook wordt speeksel verzameld door middel van een eenvoudige mondelinge test op kantoor die de speekselstroomsnelheid gedurende een periode van 5 minuten meet. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest (ongeveer 1-2 theelepels) hebben.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u IMRT van maandag tot en met vrijdag gedurende een periode van 6-7 weken. Daarnaast neemt u 2-3 uur voor IMRT ook pre-medicatie via de mond om mogelijke misselijkheid en huidreacties (anti-misselijkheid & antihistaminica) te voorkomen, inclusief drinkwater. U krijgt dagelijks IMRT-therapie, met uitzondering van weekends en feestdagen. De stralingsdosis is ontworpen om zich aan te passen aan de driedimensionale vorm van de tumor door de intensiteit van de stralingsbundel te regelen om een hogere stralingsdosis op de tumor te richten (en niet op het omliggende normale weefsel). Dertig (30) tot 60 minuten voor elke IMRT-behandeling ontvangt u het onderzoeksgeneesmiddel in twee onderhuidse injecties. IMRT duurt ongeveer 30 minuten.
Elke dag dat u IMRT krijgt (maandag-vrijdag), wordt u gevraagd welke medicijnen u gebruikt en welke bijwerkingen u ervaart. Uw vitale functies worden geregistreerd.
Elke week (week 2-7) krijgt u een volledig mondeling en lichamelijk examen. U vult de vragenlijst in die vragen stelt over een droge mond. Er worden u vragen gesteld over uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (evaluatie van de prestatiestatus). Ook wordt uw gewicht gemeten. U wordt gevraagd om de symptomenenquête (de M.D. Anderson Symptom Inventory) in te vullen waarin u wordt gevraagd uw symptomen te beoordelen en in hoeverre de symptomen uw dagelijkse activiteiten verstoren.
Op de laatste dag dat u IMRT of amifostine krijgt (wat het laatste is), krijgt u een volledig mondeling examen en vult u de vragenlijst over droge mond in.
Zes (6) weken na het einde van de therapie krijgt u een eindetherapiebezoek. Bij dit bezoek krijgt u een volledig lichamelijk en mondeling examen met een speekselverzameling. U vult de vragenlijst over een droge mond in. Uw gewicht wordt gemeten en u krijgt een evaluatie van uw prestatiestatus. Er wordt bloed (ongeveer (2) eetlepels) afgenomen voor routinematig bloedonderzoek. U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en welke bijwerkingen u ervaart. Daarnaast krijgt u vragen over uw voeding en eetgewoonten.
U wordt gevraagd om de symptoomenquête (de M.D. Anderson Symptom Inventory) in te vullen waarin u wordt gevraagd uw symptomen te beoordelen en in hoeverre de symptomen uw dagelijkse activiteiten elke week hinderen gedurende 2 maanden na het einde van de bestralingstherapie. Daarna wordt u gevraagd om gedurende 1 jaar elke maand de klachtenenquête in te vullen.
U krijgt vervolgbezoeken 4, 7, 10 en 12 maanden na het einde van de therapie. Bij deze bezoeken krijgt u een volledig mondeling examen en speekselverzameling. U vult de vragenlijst droge mond in. Uw gewicht wordt gemeten, u krijgt een evaluatie van uw prestatiestatus en u krijgt vragen over uw dieet en eetgewoonten.
DIT IS EEN ONDERZOEKSONDERZOEK. Amifostine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Amifostine is door de FDA goedgekeurd om via een naald in uw ader te worden toegediend, maar niet door de FDA goedgekeurd om via een naald onder de huid te worden toegediend.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Alle patiënten zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud op het moment van binnenkomst van de patiënt;
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten (gedefinieerd als <1 jaar na de menopauze) moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan;
- Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve methode toe te passen om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale of geïmplanteerde anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriel seksueel contact). partner) beginnend op het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken terwijl ze IMRT krijgen tot 6 weken na de laatste dosis amifostine of RT, afhankelijk van wat de laatste therapie is die is stopgezet;
- Patiënten die een definitieve of postoperatieve IMRT ondergaan, zijn als volgt:
- Definitieve patiënten: histologie bevestigd onbekend primair T0N1-2bM0 of orofarynx stadium I, II, III, IV (TX, T1-T2, gunstig T3 (exofytisch) N0-N2b, M0), klein volume primair en nodaal, geen chemotherapie nodig tijdens RT (d.w.z. inductiechemo is acceptabel, evenals gelijktijdige biologische therapie, bijv. Cetuximab), plaveiselcelcarcinoom (AJCC-stadiëring van HNSCC). Lymfeklieren bilateraal van de nek lopen risico op metastatische ziekte en vereisen bestraling volgens klinisch oordeel.
- Postoperatieve patiënten: door histologie bevestigd plaveiselcelcarcinoom in de mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx (AJCC-stadiëring van HNSCC): *Stadium III en IV plaveiselcelcarcinoom behandeld met chirurgie als primaire modaliteit die postoperatieve RT vereist, maar geen gelijktijdige chemotherapie. *Indicaties voor postoperatieve RT zijn: ongunstige T3- en T4-primairen, gecompromitteerde marges, nodale metastasen, extracapsulaire nodale extensie, perineurale invasie en lymfovasculaire invasie.
- Zubrod-prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate voedingstoestand zoals vastgesteld door de behandelend arts in overleg met klinisch voedingsdeskundigen, zoals geïndiceerd.
- Hemoglobine moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 10 g/dL.
- Ten minste één oorspeekselklier moet een gemiddelde RT-dosis van < 24-26 Gy aanhouden. Als dit aan één kant niet kan worden bereikt, is het doel van de dosering van de contralaterale oorspeekselklier om de gemiddelde dosis zo laag mogelijk te houden, meestal <15 Gy.
- Er wordt verwacht dat ten minste één submandibulaire klier een gemiddelde dosis van >24-26 Gy zal krijgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie verkregen van de patiënt voorafgaand aan ontvangst van studiemedicatie of aanvang van studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van significante wondinfectie, fistel of grote wonddehiscentie op het moment van binnenkomst van de patiënt.
- Carcinomen van de neusbijholten, nasopharynx of N3 op het moment van binnenkomst van de patiënt.
- Aanwezigheid van eerdere maligniteiten <5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker of baarmoederhals-, borst- of blaaskanker in situ.
- T3N0 glottiscarcinoom op het moment van binnenkomst van de patiënt.
- Eerdere chemotherapie voor andere vormen van kanker binnen minder dan of gelijk aan 3 jaar voorafgaand aan de opname van de patiënt.
- Geplande gelijktijdige of adjuvante chemotherapie.
- Minder dan bruto totale resectie voor patiënten op postoperatieve RT.
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied, behalve voor gelokaliseerde niet-melanomateuze huidcarcinomen.
- Speekselklierziekte, b.v. De ziekte van Sjögren op het moment van binnenkomst van de patiënt.
- Zwanger of borstvoeding op het moment van opname van de patiënt of positieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na opname in de studie.
- Gebruik van pilocarpine of cevimeline tijdens deelname aan het onderzoek.
- Algemene medische of psychologische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen en ondertekenen.
- Bewijs van metastasen op afstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT + Amifostine
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 2,0 tot 2,2 Gy toegediend in 30 fracties + Amifostine 500 mg, 2 verdeelde doses subcutaan 30-60 minuten voorafgaand aan IMRT.
|
500 mg in twee verdeelde doses subcutaan toegediend 30-60 minuten voorafgaand aan IMRT.
Andere namen:
2,0 tot 2,2 Gy geleverd in 30 fracties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden klinisch relevante speekselvloed (CRSF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primair eindpunt is bilateraal, 12 maanden klinisch relevante speekselvloed (CRSF) door de submandibulaire en sublinguale speekselklieren gezamenlijk.
De speekselproductie wordt gekwantificeerd met behulp van selectieve kwantitatieve submandibulaire sialometrie (totale verzameltijd 5 minuten).
Een CRSF komt overeen met de productie van 0,05 ml speeksel na bestraling in een verzamelperiode van 5 minuten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .