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Amifostine avec IMRT pour l'épargne salivaire sous-mandibulaire et sublinguale pendant le traitement du cancer de la tête et du cou

31 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité de l'amifostine pour l'épargne salivaire sous-mandibulaire et sublinguale pendant le traitement du cancer de la tête et du cou par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour l'épargne salivaire parotide

Objectif principal:

Déterminer si l'amifostine en association avec l'IMRT peut atténuer la diminution de la production de salive par les glandes salivaires sous-mandibulaires et sublinguales chez les patients atteints de HNSCC.

Objectifs secondaires :

  1. Pour établir un histogramme dose-volume (DVH) de la glande parotide par rapport au débit mesuré dans cette population de patients :

    • Lorsque la dose moyenne est < 24-26 Gy (décaler le temps de récupération vers la gauche)
    • Lorsque la dose moyenne est > 24-26 Gy (décalage DVH)

  2. Pour observer la mucosite dans les zones de RT à faible dose suivantes :

    • La lèvre supérieure
    • Lèvre inférieure
    • joue droite
    • Joue gauche
    • Langue ventrale et latérale droite
    • Langue ventrale et latérale gauche
    • Plancher de la bouche
    • Palais mou
    • Palais dur.
  3. Observer l'incidence et les schémas d'épilation du cuir chevelu occipital ;
  4. Observer l'incidence de la dysphagie à l'aide de la List Performance Status Scale (LPSS) ; et
  5. Évaluer davantage le profil d'innocuité de l'amifostine dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amifostine est conçue pour protéger les cellules des tissus normaux contre les toxicités de la chimiothérapie et de la radiothérapie.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests sanguins de routine. Vos antécédents médicaux complets seront enregistrés. Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire), de votre poids et de votre taille. Vous passerez un examen dentaire. Vous remplirez un questionnaire qui pose des questions sur la bouche sèche. De plus, des questions sur votre alimentation et vos habitudes alimentaires vous seront posées. Cela ne devrait pas prendre plus de 10 minutes. De plus, la salive sera recueillie par un simple test oral en cabinet qui mesure le débit de salive sur une période de 5 minutes. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1-2 cuillères à café).

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez l'IMRT du lundi au vendredi sur une période de 6 à 7 semaines. De plus, 2 à 3 heures avant l'IMRT, vous prendrez également des prémédications par voie orale pour prévenir d'éventuelles nausées et réactions cutanées (anti-nausées et antihistaminiques), y compris de l'eau potable. Vous recevrez une thérapie IMRT quotidienne, hors week-ends et jours fériés. La dose de rayonnement est conçue pour se conformer à la forme tridimensionnelle de la tumeur en contrôlant l'intensité du faisceau de rayonnement pour concentrer une dose de rayonnement plus élevée sur la tumeur (et non sur le tissu normal environnant). Trente (30) à 60 minutes avant chaque traitement IMRT, vous recevrez le médicament à l'étude en deux injections sous la peau. L'IMRT prendra environ 30 minutes.

Chaque jour où vous recevez l'IMRT (du lundi au vendredi), on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous ressentez. Vos signes vitaux seront enregistrés.

Chaque semaine (semaines 2 à 7), vous passerez un examen oral et physique complet. Vous remplirez le questionnaire qui pose des questions sur la bouche sèche. On vous posera des questions sur votre capacité à effectuer des activités quotidiennes (évaluation de l'état de la performance). Votre poids sera également mesuré. Il vous sera demandé de remplir l'enquête sur les symptômes (l'inventaire des symptômes du M.D. Anderson) qui vous demandera d'évaluer vos symptômes et dans quelle mesure les symptômes interfèrent avec vos activités quotidiennes.

Le dernier jour où vous recevez l'IMRT ou l'amifostine (selon la dernière éventualité), vous passerez un examen oral complet et vous remplirez le questionnaire sur la bouche sèche.

Six (6) semaines après la fin de la thérapie, vous aurez une visite de fin de thérapie. Lors de cette visite, vous aurez un examen physique et oral complet avec un prélèvement de salive. Vous remplirez le questionnaire sur la bouche sèche. Votre poids sera mesuré et vous aurez une évaluation de votre statut de performance. Du sang (environ (2) cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests sanguins de routine. On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous ressentez. De plus, des questions sur votre alimentation et vos habitudes alimentaires vous seront posées.

On vous demandera de remplir l'enquête sur les symptômes (le M.D. Anderson Symptom Inventory) qui vous demandera d'évaluer vos symptômes et dans quelle mesure les symptômes interfèrent avec vos activités quotidiennes chaque semaine pendant 2 mois après la fin de la radiothérapie. Après ce point, il vous sera demandé de répondre à l'enquête sur les symptômes tous les mois pendant 1 an.

Vous aurez des visites de suivi 4, 7, 10 et 12 mois après la fin du traitement. Lors de ces visites, vous aurez un examen oral complet et une collecte de salive. Vous remplirez le questionnaire bouche sèche. Votre poids sera mesuré et vous aurez une évaluation de votre statut de performance et on vous posera des questions sur votre régime alimentaire et vos habitudes alimentaires.

C'EST UNE ÉTUDE D'ENQUÊTE. L'amifostine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. L'amifostine est approuvée par la FDA pour être administrée par une aiguille dans votre veine, mais pas par la FDA pour être administrée par une aiguille sous la peau.

Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous les patients seront inscrits au M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de l'entrée du patient ;
  2. Les femmes en âge de procréer (définies comme étant <1 an après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude ;
  3. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode efficace pour éviter une grossesse (notamment contraceptifs oraux ou implantés, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif féminin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou stérile partenaire) à partir du moment où le consentement éclairé est signé, et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions tout en recevant l'IMRT jusqu'à 6 semaines après la dernière dose d'amifostine ou de RT, selon la dernière thérapie interrompue ;
  4. Patients subissant une IMRT définitive ou postopératoire comme suit :
  5. Patients définitifs : histologie confirmée primitive inconnue T0N1-2bM0 ou stade oropharyngé I, II, III, IV (TX, T1-T2, T3 favorable (exophytique) N0-N2b, M0), primaire et ganglionnaire de petit volume, ne nécessitant pas de chimiothérapie pendant la RT (c'est-à-dire que la chimiothérapie d'induction est acceptable ainsi qu'une thérapie biologique concomitante, par exemple le cétuximab), le carcinome épidermoïde (stadification AJCC du HNSCC). Les ganglions lymphatiques bilatéraux du cou sont à risque de maladie métastatique et nécessitent une irradiation selon le jugement clinique.
  6. Patients postopératoires : carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx confirmé par histologie (stadification AJCC du HNSCC) : * carcinome épidermoïde de stade III et IV traité par chirurgie comme modalité principale nécessitant une RT postopératoire, mais ne recevant pas chimiothérapie. *Les indications de la RT post-opératoire incluent : des primaires T3 et T4 défavorables, des marges compromises, des métastases ganglionnaires, une extension ganglionnaire extracapsulaire, une invasion périneurale et une invasion lymphovasculaire.
  7. Statut de performance Zubrod de 0 ou 1
  8. État nutritionnel adéquat tel que déterminé par le médecin traitant en consultation avec des nutritionnistes cliniques, comme indiqué.
  9. L'hémoglobine doit être supérieure ou égale à 10 g/dL.
  10. Au moins une parotide doit conserver une dose moyenne de RT < 24-26 Gy. Si cela ne peut pas être atteint d'un côté, l'objectif de dosage parotide controlatéral est de maintenir la dose moyenne aussi faible que possible, généralement <15 Gy.
  11. Il est prévu qu'au moins une glande sous-maxillaire recevra une dose moyenne > 24-26 Gy.
  12. Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA obtenus du patient avant la réception de tout médicament à l'étude ou le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une infection importante de la plaie, d'une fistule ou d'une déhiscence majeure de la plaie au moment de l'entrée du patient.
  2. Carcinomes des sinus paranasaux, du nasopharynx ou du N3 au moment de l'entrée du patient.
  3. Présence de tumeurs malignes antérieures de moins de 5 ans autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus, du sein ou de la vessie in situ.
  4. Cancer glottique T3N0 au moment de l'entrée du patient.
  5. Chimiothérapie antérieure pour un autre cancer dans un délai inférieur ou égal à 3 ans avant l'entrée du patient.
  6. Chimiothérapie concomitante ou adjuvante planifiée.
  7. Moins de résection totale brute pour les patients sous RT postopératoire.
  8. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou sauf pour les carcinomes cutanés non mélanomateux localisés.
  9. Maladie des glandes salivaires, par ex. Maladie de Sjogren au moment de l'entrée du patient.
  10. Enceinte ou allaitante au moment de l'entrée du patient ou test de grossesse sérique positif dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
  11. Utilisation de pilocarpine ou de céviméline lors de la participation à l'étude.
  12. Conditions médicales ou psychologiques générales qui pourraient empêcher le patient de terminer l'étude ou de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  13. Preuve de métastases à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT + Amifostine
Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) 2,0 à 2,2 Gy administrés en 30 fractions + Amifostine 500 mg, 2 doses fractionnées par voie sous-cutanée 30 à 60 minutes avant l'IMRT.
Médicament: Amifostine
500 mg en deux doses fractionnées par voie sous-cutanée administrées 30 à 60 minutes avant l'IMRT.
Autres noms:
  • Éthyol
Procédure: Radiothérapie avec modulation d'intensité
2,0 à 2,2 Gy délivrés en 30 fractions
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux salivaire cliniquement pertinent (CRSF) sur 12 mois
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est le flux salivaire cliniquement pertinent (CRSF) bilatéral sur 12 mois par les glandes salivaires sous-mandibulaires et sublinguales, collectivement. La production de salive sera quantifiée à l'aide d'une sialométrie sous-mandibulaire quantitative sélective (temps total de collecte de 5 minutes). Un CRSF équivaut à la production de 0,05 ml de salive post-radiation dans une période de collecte de 5 minutes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2006

Première publication (Estimation)

8 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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