Amifosztin IMRT-vel a szubmandibuláris és a nyelvalatti nyál megkímélésére a fej- és nyakrák kezelése során
II. fázisú vizsgálat az amifosztin hatékonyságának felmérésére a submandibularis és a nyelvalatti nyál megkímélésére a fej- és nyakrák intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) történő kezelése során a parotis nyál megkímélésére
Az elsődleges célkítűzés:
Annak meghatározása, hogy az amifosztin IMRT-vel kombinálva mérsékelheti-e a szubmandibuláris és a nyelv alatti nyálmirigyek nyáltermelésének csökkenését HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
A parotis mirigy dózistérfogat hisztogramja (DVH) és a mért áramlás összefüggésének megállapítása ebben a betegpopulációban:
- Ha az átlagos dózis < 24-26 Gy (a felépülési idő eltolása balra)
- Ha az átlagos dózis > 24-26 Gy (DVH eltolódás)
Mucositis megfigyelése a következő alacsonyabb dózisú RT területeken:
- Felső ajak
- Alsó ajak
- Jobb arc
- Bal arc
- Jobb hasi és oldalsó nyelv
- Bal hasi és oldalsó nyelv
- Szájpadló
- Puha szájpadlás
- Kemény szájpadlás.
- Az occipitalis fejbőr epilálás előfordulásának és mintázatainak megfigyelése;
- A dysphagia előfordulásának megfigyelése a List Performance Status Scale (LPSS) segítségével; és
- Az amifosztin biztonságossági profiljának további értékelése ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amifosztint úgy tervezték, hogy megvédje a normál szövetekben lévő sejteket a kemoterápia és a sugárterápia toxicitásaival szemben.
Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutin vérvizsgálatokhoz. A teljes kórtörténetét rögzítjük. Fizikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám), súly és magasság mérését. Fogorvosi vizsgád lesz. Ki kell töltenie egy kérdőívet, amely kérdéseket tesz fel a szájszárazsággal kapcsolatban. Ezen kívül kérdéseket fognak feltenni az étrendeddel és étkezési szokásaiddal kapcsolatban. Ez nem tarthat tovább 10 percnél. Ezenkívül a nyálat összegyűjtik egy egyszerű, irodai szájteszttel, amely 5 percen keresztül méri a nyáláramlási sebességet. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív (kb. 1-2 teáskanál) terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, 6-7 hetes időszakon keresztül hétfőtől péntekig IMRT-t kap. Ezenkívül 2-3 órával az IMRT előtt szájon át előgyógyszereket is be kell szednie, hogy megelőzze az esetleges hányingert és bőrreakciókat (hányinger elleni és antihisztamin), beleértve az ivóvizet is. Napi IMRT-terápiát fog kapni, a hétvégék és ünnepnapok kivételével. A sugárdózist úgy alakították ki, hogy a sugárnyaláb intenzitásának szabályozásával alkalmazkodjon a daganat 3 dimenziós alakjához, hogy a nagyobb sugárdózist a daganatra (és nem a környező normál szövetre) irányítsa. Harminc (30)-60 perccel minden IMRT-kezelés előtt kapja a vizsgált gyógyszert két injekcióban a bőr alá. Az IMRT körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Minden nap, amikor IMRT-t kap (hétfőtől péntekig), megkérdezik az Ön által szedett gyógyszerekről és az Ön által tapasztalt mellékhatásokról. A létfontosságú jeleit rögzítik.
Minden héten (2-7. héten) teljes szóbeli és fizikai vizsgán lesz. Ki kell töltenie a kérdőívet, amely kérdéseket tesz fel a szájszárazsággal kapcsolatban. Kérdéseket fognak feltenni a napi tevékenységek végzésének képességével kapcsolatban (teljesítményállapot-értékelés). A súlyát is megmérik. Felkérik Önt, hogy töltse ki a tünetfelmérést (az M.D. Anderson Tünetjegyzék), amely arra kéri, hogy értékelje tüneteit, és hogy a tünetek mennyire zavarják napi tevékenységeit.
Az utolsó napon, amikor IMRT-t vagy amifosztint kap (amelyik az utolsó), teljes szóbeli vizsgán lesz, és kitölti a szájszárazságról szóló kérdőívet.
Hat (6) héttel a terápia befejezése után a terápia végi látogatáson lesz. Ezen a látogatáson teljes fizikai és szóbeli vizsga lesz, nyálgyűjtéssel. Ki kell töltenie a szájszárazságról szóló kérdőívet. A rendszer megméri a súlyát, és kiértékeli a teljesítményét. Vért (körülbelül (2) evőkanál) vesznek le a rutin vérvizsgálatokhoz. Meg kell kérdezni az Ön által szedett gyógyszerekről és az Ön által tapasztalt mellékhatásokról. Ezen kívül kérdéseket fognak feltenni az étrendeddel és étkezési szokásaiddal kapcsolatban.
Felkérik Önt, hogy töltse ki a tünetfelmérést (az M.D. Anderson Tünetleltárt), amely arra kéri, hogy értékelje a tüneteit és azt, hogy a tünetek mennyire zavarják napi tevékenységeit a sugárterápia befejezését követő 2 hónapon keresztül. Ezt követően 1 éven keresztül havonta töltse ki a tüneti felmérést.
A terápia befejezése után 4, 7, 10 és 12 hónappal utóellenőrző látogatásokra kerül sor. Ezeken a látogatásokon teljes szóbeli vizsga és nyálgyűjtés lesz. Ki kell töltenie a szájszárazság kérdőívet. Megmérik a testsúlyát, értékelik a teljesítményét, és kérdéseket tesznek fel az étrendjével és étkezési szokásaival kapcsolatban.
EZ EGY VIZSGÁLATI TANULMÁNY. Az amifosztin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Az amifosztint az FDA jóváhagyta, hogy tűvel adják be a vénába, de az FDA nem hagyta jóvá, hogy tűvel adják be a bőr alá.
Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Minden beteget beíratnak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, akik a beteg belépésekor legalább 18 évesek;
- A reproduktív potenciállal rendelkező nők (amelyek menopauza után 1 évnél fiatalabbak) negatív szérum terhességi tesztet kapnak a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül;
- A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére (beleértve az orális vagy beültetett fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközt (IUD), a női óvszert, a spermiciddel ellátott rekeszizom, a méhnyak sapkát, a szexuális partner óvszerhasználatát vagy a steril szexuális szexualitást). partner) a beleegyezés aláírásának időpontjától kezdődően, és bele kell egyeznie, hogy továbbra is alkalmazza ezeket az óvintézkedéseket az IMRT kezelés alatt az utolsó adag amifosztin vagy RT után 6 hétig, attól függően, hogy melyik az utolsó terápia abbahagyása;
- Végleges vagy posztoperatív IMRT-n áteső betegek az alábbiak szerint:
- Definitív betegek: Szövettanilag igazolt, ismeretlen primer T0N1-2bM0 vagy oropharynx I., II., III., IV. stádium (TX, T1-T2, kedvező T3 (exofitikus) N0-N2b, M0), kis térfogatú primer és csomós, nem igényel kemoterápiát RT alatt (azaz elfogadható az indukciós kemoterápia, valamint az egyidejű biológiai terápia, például cetuximab), laphámsejtes karcinóma (HNSCC AJCC Stageing of HNSCC). A nyak kétoldali nyirokcsomói ki vannak téve a metasztatikus betegség kockázatának, és klinikai megítélés szerint besugárzást igényelnek.
- Posztoperatív betegek: Szövettanilag igazolt szájüregi, oropharynx-, gége- és hypopharynx laphámsejtes karcinóma (AJCC stádiumú HNSCC): *A III. és IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma műtéttel kezelt elsődleges módszerként posztoperatív RT-t igényel, de egyidejűleg nem kapott kemoterápia. *A posztoperatív RT indikációi a következők: kedvezőtlen T3 és T4 primerek, károsodott szélek, csomó metasztázisok, extracapsuláris csomópont-nyúlvány, perineurális invázió és lymphovascularis invázió.
- A Zubrod teljesítményállapota 0 vagy 1
- Megfelelő tápláltsági állapot, amelyet a kezelőorvos határoz meg a klinikai táplálkozási szakértőkkel folytatott konzultáció során, az indikációknak megfelelően.
- A hemoglobinnak legalább 10 g/dl-nek kell lennie.
- Legalább egy parotis átlagos RT-dózisa < 24-26 Gy legyen. Ha ez az egyik oldalon nem érhető el, akkor az ellenoldali parotis adagolás célja az, hogy az átlagos dózis a lehető legalacsonyabb, jellemzően 15 Gy alatt maradjon.
- Várhatóan legalább egy submandibularis mirigy átlagos dózisa >24-26 Gy.
- A betegtől kapott írásos beleegyezés és HIPAA-engedély a vizsgálati gyógyszer kézhezvétele vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős sebfertőzés, sipoly vagy jelentős sebkihajlás bizonyítéka a beteg belépésekor.
- Az orrmelléküregek, a nasopharynx vagy az N3 karcinómái a beteg belépésekor.
- 5 év alatti korábbi rosszindulatú daganatok jelenléte, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak-, emlő- vagy hólyagrákot in situ.
- T3N0 glotticus rák a beteg belépésekor.
- Korábbi kemoterápia más rákos megbetegedések miatt, legfeljebb 3 évvel a beteg belépése előtt.
- Tervezett egyidejű vagy adjuváns kemoterápia.
- Kevesebb, mint a bruttó teljes reszekció a posztoperatív RT-ben részesülő betegeknél.
- Előzetes fej nyaki besugárzás, kivéve a lokalizált, nem melanomás bőrkarcinómákat.
- Nyálmirigy betegség, pl. Sjogren-kór a beteg belépésekor.
- Terhes vagy szoptató a beteg belépésekor, vagy pozitív szérum terhességi teszt a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül.
- Pilokarpin vagy cevimeline használata a vizsgálatban való részvétel során.
- Általános orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozhatják a beteget a vizsgálat befejezésében vagy abban, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Távoli metasztázisok bizonyítékai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMRT + amifosztin
Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) 2,0-2,2 Gy 30 frakcióban adva + 500 mg Amifostine, 2 részre osztva, szubkután 30-60 perccel az IMRT előtt.
|
500 mg két részre osztva, szubkután adva 30-60 perccel az IMRT előtt.
Más nevek:
2,0-2,2 Gy 30 frakcióban szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos klinikailag releváns nyáláramlás (CRSF)
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a kétoldali, 12 hónapos, klinikailag releváns nyáláramlás (CRSF) a submandibularis és a nyelvalatti nyálmirigyek által, együttesen.
A nyáltermelést szelektív kvantitatív szubmandibuláris sialometria segítségével határozzuk meg (a teljes gyűjtési idő 5 perc).
A CRSF 0,05 ml nyáltermelésnek felel meg a besugárzás után egy 5 perces gyűjtési időszakban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .