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Amifostin mit IMRT zur submandibulären und sublingualen Speichelschonung während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs

31. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amifostin zur submandibulären und sublingualen Speichelschonung während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zur Parotisspeichelschonung

Hauptziel:

Um festzustellen, ob Amifostin in Kombination mit IMRT den Rückgang der Speichelproduktion der submandibulären und sublingualen Speicheldrüsen bei Patienten mit HNSCC mildern kann.

Sekundäre Ziele:

  1. So erstellen Sie bei dieser Patientengruppe ein Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) der Ohrspeicheldrüse im Vergleich zum gemessenen Fluss:

    • Wenn die mittlere Dosis < 24–26 Gy beträgt (Erholungszeit nach links verschieben)
    • Wenn die mittlere Dosis > 24–26 Gy beträgt (DVH-Verschiebung)

  2. Zur Beobachtung von Mukositis in den folgenden RT-Bereichen mit niedrigerer Dosis:

    • Oberlippe
    • Unterlippe
    • Rechte Wange
    • Linke Wange
    • Rechte ventrale und laterale Zunge
    • Linke ventrale und laterale Zunge
    • Mundboden
    • Gaumensegel
    • Harter Gaumen.
  3. Beobachtung der Häufigkeit und Muster der Epilation der okzipitalen Kopfhaut;
  4. Beobachtung der Inzidenz von Dysphagie mithilfe der List Performance Status Scale (LPSS); Und
  5. Zur weiteren Bewertung des Sicherheitsprofils von Amifostin bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amifostin soll die Zellen in normalem Gewebe vor den Toxizitäten von Chemotherapie und Strahlentherapie schützen.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen. Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz), Ihres Gewichts und Ihrer Größe. Sie werden sich einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Sie füllen einen Fragebogen aus, in dem Fragen zum Thema Mundtrockenheit gestellt werden. Darüber hinaus werden Ihnen Fragen zu Ihrer Ernährung und Ihren Essgewohnheiten gestellt. Dies sollte nicht länger als 10 Minuten dauern. Außerdem wird Speichel durch einen einfachen mündlichen Test in der Praxis gesammelt, der die Speichelflussrate über einen Zeitraum von 5 Minuten misst. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Schwangerschaftstest (ca. 1-2 Teelöffel) haben.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von 6 bis 7 Wochen IMRT. Darüber hinaus nehmen Sie 2-3 Stunden vor der IMRT auch orale Vormedikamente ein, um mögliche Übelkeit und Hautreaktionen zu verhindern (Anti-Übelkeit und Antihistaminikum), einschließlich Trinkwasser. Sie erhalten täglich eine IMRT-Therapie, außer an Wochenenden und Feiertagen. Die Strahlungsdosis ist so konzipiert, dass sie sich an die dreidimensionale Form des Tumors anpasst, indem die Intensität des Strahlungsstrahls so gesteuert wird, dass eine höhere Strahlungsdosis auf den Tumor (und nicht auf das umgebende normale Gewebe) gerichtet wird. Dreißig (30) bis 60 Minuten vor jeder IMRT-Behandlung erhalten Sie das Studienmedikament in zwei Injektionen unter die Haut. Die Durchführung des IMRT dauert etwa 30 Minuten.

An jedem Tag, an dem Sie IMRT erhalten (Montag bis Freitag), werden Sie zu den von Ihnen eingenommenen Medikamenten und den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen befragt. Ihre Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.

Jede Woche (Woche 2–7) werden Sie einer vollständigen mündlichen und körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie füllen den Fragebogen aus, in dem Fragen zum Thema Mundtrockenheit gestellt werden. Ihnen werden Fragen zu Ihrer Fähigkeit gestellt, alltägliche Aktivitäten auszuführen (Bewertung des Leistungsstatus). Ihr Gewicht wird ebenfalls gemessen. Sie werden gebeten, die Symptomumfrage (das M.D. Anderson Symptom Inventory) auszufüllen, in der Sie gebeten werden, Ihre Symptome zu bewerten und zu ermitteln, inwieweit die Symptome Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.

Am letzten Tag, an dem Sie IMRT oder Amifostin erhalten (je nachdem, welcher Zeitpunkt zuletzt eintritt), werden Sie sich einer vollständigen mündlichen Prüfung unterziehen und den Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit ausfüllen.

Sechs (6) Wochen nach Ende der Therapie erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Bei diesem Besuch erfolgt eine vollständige körperliche und mündliche Untersuchung mit Speichelentnahme. Sie füllen den Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus. Es wird Ihr Gewicht gemessen und es erfolgt eine Leistungsbeurteilung. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird Blut (ca. (2) Esslöffel) entnommen. Sie werden zu den von Ihnen eingenommenen Medikamenten und den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen befragt. Darüber hinaus werden Ihnen Fragen zu Ihrer Ernährung und Ihren Essgewohnheiten gestellt.

Sie werden gebeten, die Symptomumfrage (das M.D. Anderson Symptom Inventory) auszufüllen, in der Sie gebeten werden, Ihre Symptome zu bewerten und festzustellen, inwieweit die Symptome Ihre täglichen Aktivitäten jede Woche für 2 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie beeinträchtigen. Ab diesem Zeitpunkt werden Sie gebeten, ein Jahr lang jeden Monat die Symptombefragung auszufüllen.

Nachuntersuchungen finden 4, 7, 10 und 12 Monate nach Therapieende statt. Bei diesen Besuchen erhalten Sie eine vollständige mündliche Prüfung und eine Speichelsammlung. Sie füllen den Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus. Es wird Ihr Gewicht gemessen, es erfolgt eine Leistungsbeurteilung und es werden Ihnen Fragen zu Ihrer Ernährung und Ihren Essgewohnheiten gestellt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Amifostin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Amifostin ist von der FDA für die Verabreichung durch eine Nadel in Ihre Vene zugelassen, nicht jedoch für die Verabreichung durch eine Nadel unter der Haut.

Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Patienten werden bei M. D. Anderson aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme mindestens 18 Jahre alt sind;
  2. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (definiert als <1 Jahr nach der Menopause) müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serumschwangerschaftstest haben;
  3. Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft zustimmen (einschließlich oraler oder implantierter Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Kondom für die Frau, Zwerchfell mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder unfruchtbarer Sexualpartner). Partner) beginnend mit dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen während der IMRT-Behandlung bis 6 Wochen nach der letzten Amifostin- oder RT-Dosis fortzusetzen, je nachdem, was die letzte abgesetzte Therapie ist;
  4. Patienten, die sich einer definitiven oder postoperativen IMRT unterziehen, wie folgt:
  5. Definitive Patienten: Histologie bestätigte unbekanntes primäres T0N1-2bM0 oder Oropharynxstadium I, II, III, IV (TX, T1-T2, günstiges T3 (exophytisch) N0-N2b, M0), primäres und nodales kleines Volumen, keine Chemotherapie während der RT erforderlich (d. h. eine Induktionschemo ist ebenso akzeptabel wie eine gleichzeitige biologische Therapie, z. B. Cetuximab), Plattenepithelkarzinom (AJCC-Stadieneinstufung von HNSCC). Lymphknoten auf beiden Seiten des Halses sind einem Risiko für Metastasen ausgesetzt und müssen nach klinischem Ermessen bestrahlt werden.
  6. Postoperative Patienten: Histologie bestätigte Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfes und des Hypopharynx (AJCC-Einstufung von HNSCC): *Plattenepithelkarzinome im Stadium III und IV, die mit einer Operation als primärer Modalität behandelt wurden und eine postoperative RT erforderten, aber nicht gleichzeitig behandelt wurden Chemotherapie. *Zu den Indikationen für eine postoperative RT gehören: ungünstige T3- und T4-Primäre, beeinträchtigte Ränder, Lymphknotenmetastasen, extrakapsuläre Knotenerweiterung, perineurale Invasion und lymphovaskuläre Invasion.
  7. Zubrod-Leistungsstatus 0 oder 1
  8. Angemessener Ernährungszustand, wie vom behandelnden Arzt in Zusammenarbeit mit klinischen Ernährungsberatern ermittelt, sofern angegeben.
  9. Der Hämoglobinwert muss größer oder gleich 10 g/dl sein.
  10. Mindestens eine Ohrspeicheldrüse sollte eine mittlere RT-Dosis von < 24–26 Gy aufweisen. Wenn dies auf einer Seite nicht erreicht werden kann, besteht das kontralaterale Parotis-Dosierungsziel darin, die mittlere Dosis so niedrig wie möglich zu halten, typischerweise <15 Gy.
  11. Es wird erwartet, dass mindestens eine Unterkieferspeicheldrüse eine mittlere Dosis von >24–26 Gy erhält.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung des Patienten vor Erhalt von Studienmedikamenten oder Beginn des Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine erhebliche Wundinfektion, eine Fistel oder eine größere Wunddehiszenz zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme.
  2. Karzinome der Nasennebenhöhlen, des Nasopharynx oder N3 zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme.
  3. Vorliegen früherer bösartiger Erkrankungen <5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhals-, Brust- oder Blasenkrebs in situ.
  4. T3N0-Glottiskarzinom zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme.
  5. Vorherige Chemotherapie gegen andere Krebsarten innerhalb von höchstens 3 Jahren vor der Aufnahme des Patienten.
  6. Geplante gleichzeitige oder adjuvante Chemotherapie.
  7. Weniger als eine Bruttototalresektion bei Patienten mit postoperativer RT.
  8. Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung, außer bei lokalisierten nicht melanomatösen Hautkarzinomen.
  9. Erkrankungen der Speicheldrüsen, z.B. Morbus Sjögren zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme.
  10. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme oder positiver Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt.
  11. Verwendung von Pilocarpin oder Cevimeline während der Teilnahme an der Studie.
  12. Allgemeine medizinische oder psychologische Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  13. Hinweise auf Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT + Amifostin
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 2,0 bis 2,2 Gy, verabreicht in 30 Fraktionen + Amifostin 500 mg, 2 geteilte Dosen subkutan 30–60 Minuten vor der IMRT.
Arzneimittel: Amifostin
500 mg in zwei aufgeteilten Dosen, subkutan verabreicht, 30–60 Minuten vor der IMRT.
Andere Namen:
  • Äthyl
Verfahren: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
2,0 bis 2,2 Gy, abgegeben in 30 Fraktionen
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatiger klinisch relevanter Speichelfluss (CRSF)
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt ist der bilaterale, 12-monatige klinisch relevante Speichelfluss (CRSF) durch die submandibulären und sublingualen Speicheldrüsen zusammen. Die Speichelproduktion wird mittels selektiver quantitativer submandibulärer Sialometrie (Gesamtsammelzeit 5 Minuten) quantifiziert. Ein CRSF entspricht der Produktion von 0,05 ml Speichel nach der Bestrahlung in einem 5-minütigen Sammelzeitraum.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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