Amifostyna z IMRT w celu oszczędzania śliny podżuchwowej i podjęzykowej podczas leczenia raka głowy i szyi

Amifostyna ma za zadanie chronić komórki zdrowych tkanek przed toksycznością chemioterapii i radioterapii.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań krwi. Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana. Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów), wagę i wzrost. Będziesz miał badanie dentystyczne. Wypełnisz kwestionariusz zawierający pytania dotyczące suchości w ustach. Dodatkowo zadamy Ci pytania dotyczące Twojej diety i nawyków żywieniowych. Nie powinno to zająć więcej niż 10 minut. Ponadto ślina zostanie pobrana za pomocą prostego testu doustnego w gabinecie, który mierzy szybkość wydzielania śliny w okresie 5 minut. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (około 1-2 łyżeczek).

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać IMRT od poniedziałku do piątku przez okres 6-7 tygodni. Ponadto, 2-3 godziny przed IMRT, będziesz również przyjmować premedykację doustnie, aby zapobiec potencjalnym nudnościom i reakcjom skórnym (przeciw nudnościom i przeciwhistaminowym), w tym wodę do picia. Będziesz otrzymywać codzienną terapię IMRT, z wyjątkiem weekendów i świąt. Dawka promieniowania jest dostosowana do trójwymiarowego kształtu guza poprzez kontrolowanie intensywności wiązki promieniowania w celu skupienia większej dawki promieniowania na guzie (a nie na otaczającej normalnej tkance). Trzydzieści (30) do 60 minut przed każdym zabiegiem IMRT otrzymasz badany lek w dwóch zastrzykach pod skórę. IMRT potrwa około 30 minut.

Każdego dnia, w którym otrzymujesz IMRT (od poniedziałku do piątku), będziesz pytany o przyjmowane leki i wszelkie skutki uboczne, których doświadczasz. Twoje parametry życiowe zostaną zarejestrowane.

Co tydzień (tygodnie 2-7) będziesz miał pełne badanie ustne i fizykalne. Wypełnisz kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące suchości w jamie ustnej. Zostaniesz zapytany o Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności (ocena stanu sprawności). Zmierzona zostanie również Twoja waga. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza objawów (M.D. Anderson Symptom Inventory), który poprosi Cię o ocenę objawów i stopień, w jakim objawy przeszkadzają w codziennych czynnościach.

Ostatniego dnia, w którym otrzymasz IMRT lub amifostynę (w zależności od tego, co nastąpi później), zostaniesz poddany pełnemu badaniu jamy ustnej i wypełnisz kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej.

Sześć (6) tygodni po zakończeniu terapii odbędzie się wizyta końcowa. Podczas tej wizyty będziesz mieć pełne badanie fizyczne i ustne z pobraniem śliny. Wypełnisz ankietę dotyczącą suchości w ustach. Twoja waga zostanie zmierzona i będziesz mieć ocenę stanu wydolności. Krew (około (2) łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań krwi. Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, których doświadczasz. Dodatkowo zadamy Ci pytania dotyczące Twojej diety i nawyków żywieniowych.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza objawów (M.D. Anderson Symptom Inventory), który poprosi Cię o ocenę objawów i stopnia, w jakim objawy przeszkadzają w codziennych czynnościach każdego tygodnia przez 2 miesiące po zakończeniu radioterapii. Po tym momencie zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej objawów co miesiąc przez 1 rok.

Wizyty kontrolne będziesz mieć po 4, 7, 10 i 12 miesiącach od zakończenia terapii. Podczas tych wizyt będziesz miał pełne badanie jamy ustnej i pobranie śliny. Wypełnisz kwestionariusz dotyczący suchości w jamie ustnej. Zmierzona zostanie Twoja waga, zostaniesz poddany ocenie stanu wydolności oraz zostaną zadane pytania dotyczące Twojej diety i nawyków żywieniowych.

JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. Amifostyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku. Amifostyna jest zatwierdzona przez FDA do podawania przez igłę w żyle, ale nie jest zatwierdzona przez FDA do podawania przez igłę pod skórą.

W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do M. D. Anderson.