Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amifostin med IMRT för submandibulär och sublingual salivsparande under behandling av huvud- och nackcancer

31 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie för att bedöma effektiviteten av amifostin för submandibulär och sublingual salivsparande under huvud- och nackcancerbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för parotis salivsparing

Huvudmål:

För att avgöra om amifostin i kombination med IMRT kan mildra minskningen av salivproduktionen av de submandibulära och sublinguala spottkörtlarna hos patienter med HNSCC.

Sekundära mål:

  1. För att upprätta ett parotiskörteldosvolymhistogram (DVH) kontra uppmätt flödesförhållande i denna patientpopulation:

    • När medeldosen är < 24-26 Gy (skift återhämtningstiden åt vänster)
    • När medeldosen är > 24-26 Gy (DVH-skift)

  2. Att observera mukosit i följande RT-områden med lägre dos:

    • Överläpp
    • Underläpp
    • Höger kind
    • Vänster kind
    • Höger ventral och lateral tunga
    • Vänster ventral och lateral tunga
    • Golv i munnen
    • Mjuk gom
    • Hårda gommen.
  3. Att observera förekomsten och mönstren av occipital hårbottenepilering;
  4. Att observera förekomsten av dysfagi med hjälp av List Performance Status Scale (LPSS); och
  5. För att ytterligare utvärdera säkerhetsprofilen för amifostin i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amifostin är designat för att skydda cellerna i normala vävnader mot toxiciteterna av kemoterapi och strålbehandling.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.

Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga blodprov. Din fullständiga medicinska historia kommer att registreras. Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens), vikt och längd. Du kommer att ha en tandläkarundersökning. Du kommer att fylla i ett frågeformulär som ställer frågor om muntorrhet. Dessutom kommer du att få frågor om din kost och matvanor. Detta bör inte ta längre än 10 minuter. Dessutom kommer saliv att samlas in genom ett enkelt muntligt test på kontoret som mäter salivflödet under en 5 minuters period. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt blodprov (ca 1-2 tsk) graviditetstest.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få IMRT måndag-fredag ​​under en 6-7 veckors period. Dessutom, 2-3 timmar före IMRT, kommer du också att ta premediciner genom munnen för att förhindra potentiellt illamående och hudreaktioner (anti-illamående och antihistamin), inklusive dricksvatten. Du kommer att få daglig IMRT-behandling, exklusive helger och helgdagar. Stråldosen är utformad för att överensstämma med tumörens 3-dimensionella form genom att styra intensiteten på strålstrålen för att fokusera en högre stråldos på tumören (och inte den omgivande normala vävnaden). Trettio (30) till 60 minuter före varje IMRT-behandling kommer du att få studieläkemedlet i två injektioner under huden. IMRT tar cirka 30 minuter att slutföra.

Varje dag som du får IMRT (måndag-fredag) kommer du att bli tillfrågad om eventuella läkemedel du tar och eventuella biverkningar du upplever. Dina vitala tecken kommer att registreras.

Varje vecka (vecka 2-7) kommer du att ha en fullständig muntlig och fysisk tentamen. Du kommer att fylla i frågeformuläret som ställer frågor om muntorrhet. Du kommer att få frågor om din förmåga att utföra dagliga aktiviteter (utvärdering av prestationsstatus). Din vikt kommer också att mätas. Du kommer att bli ombedd att fylla i symtomundersökningen (M.D. Anderson Symptom Inventory) som kommer att be dig betygsätta dina symtom och hur mycket symtomen stör dina dagliga aktiviteter.

Den sista dagen du får IMRT eller amifostin (beroende på vilket som är sist), kommer du att ha en fullständig muntlig tentamen och du kommer att fylla i frågeformuläret om muntorrhet.

Sex (6) veckor efter avslutad terapi kommer du att ha ett besök i slutet av terapin. Vid detta besök kommer du att ha en fullständig fysisk och muntlig tentamen med en salivsamling. Du kommer att fylla i frågeformuläret om muntorrhet. Din vikt kommer att mätas och du kommer att ha en prestationsstatusutvärdering. Blod (cirka (2) matskedar) kommer att tas för rutinmässiga blodprov. Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du tar och eventuella biverkningar du upplever. Dessutom kommer du att få frågor om din kost och matvanor.

Du kommer att bli ombedd att fylla i symtomundersökningen (M.D. Anderson Symptom Inventory) som kommer att be dig betygsätta dina symtom och hur mycket symtomen stör dina dagliga aktiviteter varje vecka i 2 månader efter avslutad strålbehandling. Efter denna tidpunkt kommer du att bli ombedd att fylla i symtomundersökningen varje månad i 1 år.

Du kommer att ha uppföljningsbesök 4, 7, 10 och 12 månader efter avslutad terapi. Vid dessa besök kommer du att ha en fullständig muntlig tentamen och salivsamling. Du kommer att fylla i frågeformuläret för muntorrhet. Din vikt kommer att mätas, och du kommer att ha en prestationsutvärdering och du kommer att få frågor om din kost och matvanor.

DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. Amifostin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Amifostin är FDA-godkänd för att ges genom en nål i din ven men inte FDA-godkänd för att ges genom en nål under huden.

Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla patienter kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för patientens inträde;
  2. Kvinnor med reproduktionspotential (definierad som <1 år efter klimakteriet) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats;
  3. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala eller implanterade preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, halshatt, användning av kondom av sexpartnern eller steril sexuell partner) från och med den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder medan de får IMRT till och med 6 veckor efter den sista dosen av amifostin eller RT, beroende på vilket som är den senaste behandlingen som avbröts;
  4. Patienter som genomgår definitiv eller postoperativ IMRT enligt följande:
  5. Definitiva patienter: Histologi bekräftade okänd primär T0N1-2bM0 eller orofarynx Stadium I, II, III, IV (TX, T1-T2, gynnsam T3 (exofytisk) N0-N2b, M0), liten volym primär och nodal, som inte kräver kemoterapi under RT (dvs induktionskemo är acceptabelt såväl som samtidig biologisk terapi, t.ex. Cetuximab), skivepitelcancer (AJCC Staging of HNSCC). Lymfkörtlar bilateralt på halsen löper risk för metastaserande sjukdom och kräver bestrålning enligt klinisk bedömning.
  6. Postoperativa patienter: Histologi bekräftad munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx skivepitelcancer (AJCC stadieindelning av HNSCC): *Stage III och IV skivepitelcancer behandlad med kirurgi som den primära modaliteten som kräver postoperativ RT, men som inte får samtidigt kemoterapi. *Indikationer för postoperativ RT inkluderar: ogynnsamma T3- och T4-primärer, försämrade marginaler, nodalmetastaser, extrakapsulär nodalförlängning, perineural invasion och lymfovaskulär invasion.
  7. Zubrod prestandastatus på 0 eller 1
  8. Adekvat näringsstatus som fastställts av den behandlande läkaren i samband med samråd med kliniska nutritionister, enligt indikation.
  9. Hemoglobin måste vara större än eller lika med 10 g/dL.
  10. Minst en parotis bör hålla en genomsnittlig RT-dos på < 24-26 Gy. Om detta inte kan uppnås på ena sidan, är det kontralaterala parotisdoseringsmålet att hålla medeldosen så låg som möjligt, vanligtvis <15 Gy.
  11. Det förväntas att minst en submandibulär körtel kommer att få en medeldos >24-26 Gy.
  12. Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd erhållits från patienten före mottagande av någon studiemedicinering eller påbörjande av studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på betydande sårinfektion, fistel eller större såravfall vid tidpunkten för patientens inträde.
  2. Karcinom i paranasala bihålor, nasofarynx eller N3 vid tidpunkten för patientens inträde.
  3. Förekomst av tidigare maligniteter <5 år andra än icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer, bröst- eller blåscancer in situ.
  4. T3N0 glottisk cancer vid tidpunkten för patientens inträde.
  5. Tidigare kemoterapi för annan cancer inom mindre än eller lika med 3 år före patientens inträde.
  6. Planerad samtidig eller adjuvant kemoterapi.
  7. Mindre än brutto total resektion för patienter på postoperativ RT.
  8. Tidigare strålning av huvud-hals med undantag för lokaliserade icke-melanomatösa kutana karcinom.
  9. Spottkörtelsjukdom, t.ex. Sjögrens sjukdom vid tidpunkten för patientens inträde.
  10. Gravid eller ammande vid tidpunkten för patientinträde eller positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter inträde i studien.
  11. Användning av pilokarpin eller cevimelin under deltagande i studien.
  12. Allmänna medicinska eller psykologiska tillstånd som kan hindra patienten från att slutföra studien eller från att förstå och underteckna det informerade samtycket.
  13. Bevis på avlägsna metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT + Amifostin
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 2,0 till 2,2 Gy levererad i 30 fraktioner + Amifostin 500 mg, 2 uppdelade doser subkutant 30-60 minuter före IMRT.
Läkemedel: Amifostin
500 mg i två uppdelade doser subkutant givet 30-60 minuter före IMRT.
Andra namn:
  • Etyol
Procedur: Intensitetsmodulerad strålbehandling
2,0 till 2,2 Gy levereras i 30 fraktioner
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders kliniskt relevant salivflöde (CRSF)
Tidsram: 12 månader
Primärt effektmått är bilateralt, 12-månaders kliniskt relevant salivflöde (CRSF) av de submandibulära och sublinguala spottkörtlarna, kollektivt. Salivproduktionen kommer att kvantifieras med hjälp av selektiv kvantitativ submandibulär sialometri (total uppsamlingstid på 5 minuter). En CRSF motsvarar produktion av 0,05 ml saliv efter strålning under en 5-minuters uppsamlingsperiod.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2006

Första postat (Uppskatta)

8 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amifostin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera