Amifostina con IMRT per il risparmio salivare sottomandibolare e sublinguale durante il trattamento del cancro della testa e del collo
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia dell'amifostina per il risparmio salivare sottomandibolare e sublinguale durante il trattamento del cancro della testa e del collo con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per il risparmio salivare parotideo
Obiettivo primario:
Per determinare se l'amifostina in combinazione con IMRT può mitigare la diminuzione della produzione di saliva da parte delle ghiandole salivari sottomandibolari e sublinguali nei pazienti con HNSCC.
Obiettivi secondari:
Per stabilire un istogramma del volume della dose della ghiandola parotide (DVH) rispetto alla relazione del flusso misurato in questa popolazione di pazienti:
- Quando la dose media è < 24-26 Gy (spostare il tempo di recupero a sinistra)
- Quando la dose media è > 24-26 Gy (spostamento DVH)
Per osservare la mucosite nelle seguenti aree RT a basso dosaggio:
- Labbro superiore
- Labbro inferiore
- Guancia destra
- Guancia sinistra
- Lingua ventrale e laterale destra
- Lingua ventrale e laterale sinistra
- Pavimento della bocca
- Palato fine
- Palato duro.
- Osservare l'incidenza e gli schemi dell'epilazione del cuoio capelluto occipitale;
- Osservare l'incidenza della disfagia utilizzando la List Performance Status Scale (LPSS); E
- Valutare ulteriormente il profilo di sicurezza dell'amifostina in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amifostina è progettata per proteggere le cellule nei tessuti normali dalle tossicità della chemioterapia e della radioterapia.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.
Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per gli esami del sangue di routine. Verrà registrata la tua storia medica completa. Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria), peso e altezza. Farai una visita odontoiatrica. Completerai un questionario che pone domande sulla secchezza delle fauci. Inoltre, ti verranno poste domande sulla tua dieta e sulle tue abitudini alimentari. Questo non dovrebbe richiedere più di 10 minuti. Inoltre, la saliva verrà raccolta da un semplice test orale in ufficio che misura la velocità del flusso di saliva per un periodo di 5 minuti. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (circa 1-2 cucchiaini).
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai IMRT dal lunedì al venerdì per un periodo di 6-7 settimane. Inoltre, 2-3 ore prima dell'IMRT, prenderai anche premedicazioni per via orale per prevenire potenziali nausea e reazioni cutanee (anti-nausea e antistaminico), inclusa l'acqua potabile. Riceverai una terapia IMRT quotidiana, esclusi i fine settimana e le vacanze. La dose di radiazioni è progettata per conformarsi alla forma tridimensionale del tumore controllando l'intensità del raggio di radiazioni per focalizzare una dose di radiazioni più elevata sul tumore (e non sul tessuto normale circostante). Da trenta (30) a 60 minuti prima di ogni trattamento IMRT, riceverà il farmaco in studio in due iniezioni sotto la pelle. Il completamento di IMRT richiederà circa 30 minuti.
Ogni giorno in cui ricevi IMRT (dal lunedì al venerdì), ti verrà chiesto di eventuali farmaci che stai assumendo e di eventuali effetti collaterali che stai riscontrando. I tuoi segni vitali verranno registrati.
Ogni settimana (settimane 2-7), avrai un esame orale e fisico completo. Completerai il questionario che pone domande sulla secchezza delle fauci. Ti verranno poste domande sulla tua capacità di svolgere le attività quotidiane (valutazione dello stato delle prestazioni). Verrà misurato anche il tuo peso. Ti verrà chiesto di completare il sondaggio sui sintomi (M.D. Anderson Symptom Inventory) che ti chiederà di valutare i tuoi sintomi e quanto i sintomi interferiscono nelle tue attività quotidiane.
L'ultimo giorno che ricevi IMRT o amifostina (a seconda di quale sia l'ultimo), farai un esame orale completo e compilerai il questionario sulla secchezza delle fauci.
Sei (6) settimane dopo la fine della terapia, verrà effettuata una visita di fine terapia. Durante questa visita, farai un esame fisico e orale completo con una raccolta della saliva. Completerai il questionario sulla secchezza delle fauci. Il tuo peso verrà misurato e avrai una valutazione dello stato delle prestazioni. Il sangue (circa (2) cucchiai) verrà prelevato per gli esami del sangue di routine. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che stai assumendo e di eventuali effetti collaterali che stai riscontrando. Inoltre, ti verranno poste domande sulla tua dieta e sulle tue abitudini alimentari.
Ti verrà chiesto di completare il sondaggio sui sintomi (M.D. Anderson Symptom Inventory) che ti chiederà di valutare i tuoi sintomi e quanto i sintomi interferiscono nelle tue attività quotidiane ogni settimana per 2 mesi dopo la fine della radioterapia. Dopo questo punto, ti verrà chiesto di completare il sondaggio sui sintomi ogni mese per 1 anno.
Avrai visite di follow-up 4, 7, 10 e 12 mesi dopo la fine della terapia. Durante queste visite, avrai un esame orale completo e la raccolta della saliva. Completerai il questionario sulla secchezza della bocca. Verrà misurato il tuo peso, avrai una valutazione del tuo stato di prestazione e ti verranno poste domande sulla tua dieta e abitudini alimentari.
QUESTO È UNO STUDIO INDAGATORIO. L'amifostina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. L'amifostina è approvata dalla FDA per essere somministrata attraverso un ago nella vena, ma non approvata dalla FDA per essere somministrata attraverso un ago sotto la pelle.
Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti i pazienti saranno arruolati presso M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di almeno 18 anni di età al momento dell'ingresso del paziente;
- Le donne in età fertile (definite come <1 anno in post-menopausa) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio;
- Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o sesso sterile partner) a partire dal momento della firma del consenso informato e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni durante il trattamento IMRT fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di amifostina o RT, qualunque sia l'ultima terapia interrotta;
- Pazienti sottoposti a IMRT definitiva o post-operatoria come segue:
- Pazienti definitivi: Istologia confermata primaria sconosciuta T0N1-2bM0 o stadio orofaringeo I, II, III, IV (TX, T1-T2, T3 favorevole (esofitico) N0-N2b, M0), piccolo volume primario e nodale, che non richiede chemioterapia durante RT (cioè, la chemio di induzione è accettabile così come la terapia biologica concomitante, ad es. Cetuximab), carcinoma a cellule squamose (stadiazione AJCC di HNSCC). I linfonodi bilateralmente del collo sono a rischio di malattia metastatica e richiedono irradiazione in base al giudizio clinico.
- Pazienti post-operatori: carcinoma a cellule squamose della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe confermato dall'istologia (stadiazione AJCC di HNSCC): * Carcinoma a cellule squamose di stadio III e IV trattato con chirurgia come modalità primaria che richiede RT post-operatoria, ma che non riceve concomitante chemioterapia. *Le indicazioni per la RT post-operatoria includono: primarie sfavorevoli di T3 e T4, margini compromessi, metastasi linfonodali, estensione linfonodale extracapsulare, invasione perineurale e invasione linfovascolare.
- Zubrod performance status di 0 o 1
- Adeguato stato nutrizionale determinato dal medico curante in collaborazione con la consultazione con nutrizionisti clinici, come indicato.
- L'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 10 g/dL.
- Almeno una parotide dovrebbe mantenere una dose media di RT < 24-26 Gy. Se questo non può essere raggiunto da un lato, l'obiettivo di dosaggio controlaterale della parotide è di mantenere la dose media più bassa possibile, tipicamente <15 Gy.
- Si prevede che almeno una ghiandola sottomandibolare riceverà una dose media >24-26 Gy.
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti dal paziente prima della ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dell'inizio delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di significativa infezione della ferita, fistola o grave deiscenza della ferita al momento dell'ingresso del paziente.
- Carcinomi dei seni paranasali, rinofaringe o N3 al momento dell'ingresso del paziente.
- Presenza di precedenti tumori maligni <5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale, al seno o alla vescica in situ.
- Cancro glottico T3N0 al momento dell'ingresso del paziente.
- Precedente chemioterapia per altri tumori entro meno o uguale a 3 anni prima dell'ingresso del paziente.
- Chemioterapia pianificata concomitante o adiuvante.
- Resezione totale inferiore a quella lorda per i pazienti sottoposti a RT postoperatoria.
- Precedente irradiazione della testa del collo ad eccezione dei carcinomi cutanei localizzati non melanomatosi.
- Malattia delle ghiandole salivari, ad es. Malattia di Sjogren al momento dell'ingresso del paziente.
- Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso della paziente o test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
- Uso di pilocarpina o cevimelina durante la partecipazione allo studio.
- Condizioni mediche o psicologiche generali che potrebbero precludere al paziente il completamento dello studio o la comprensione e la firma del consenso informato.
- Evidenza di metastasi a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMRT + Amifostina
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) da 2,0 a 2,2 Gy somministrata in 30 frazioni + amifostina 500 mg, 2 dosi divise per via sottocutanea 30-60 minuti prima dell'IMRT.
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500 mg in due dosi divise somministrate per via sottocutanea 30-60 minuti prima dell'IMRT.
Altri nomi:
Da 2,0 a 2,2 Gy erogati in 30 frazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso salivare clinicamente rilevante a 12 mesi (CRSF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è il flusso salivare clinicamente rilevante (CRSF) bilaterale a 12 mesi da parte delle ghiandole salivari sottomandibolari e sublinguali, collettivamente.
La produzione di saliva sarà quantificata mediante scialometria quantitativa selettiva sottomandibolare (tempo di raccolta totale di 5 minuti).
Un CRSF equivale alla produzione di 0,05 ml di saliva post-radiazione in un periodo di raccolta di 5 minuti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0234
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