Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amifostin med IMRT til submandibulær og sublingual spytbesparelse under behandling af hoved- og nakkekræft

31. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​amifostin til submandibulær og sublingual spytbesparelse under hoved- og nakkekræftbehandling med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til parotis spytsparing

Primært mål:

For at afgøre, om amifostin i kombination med IMRT kan afbøde faldet i produktionen af ​​spyt fra de submandibulære og sublinguale spytkirtler hos patienter med HNSCC.

Sekundære mål:

  1. For at etablere et parotis kirtel dosisvolumen histogram (DVH) versus målt flow forhold i denne patientpopulation:

    • Når den gennemsnitlige dosis er < 24-26 Gy (skift restitutionstid til venstre)
    • Når middeldosis er > 24-26 Gy (DVH-skift)

  2. For at observere slimhindebetændelse i følgende RT-områder med lavere dosis:

    • Overlæbe
    • Underlæbe
    • Højre kind
    • Venstre kind
    • Højre ventral og lateral tunge
    • Venstre ventral og lateral tunge
    • Gulvet i munden
    • Blød gane
    • Hård gane.
  3. At observere forekomsten og mønstrene for occipital hovedbundsepilation;
  4. At observere forekomsten af ​​dysfagi ved hjælp af List Performance Status Scale (LPSS); og
  5. For yderligere at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​amifostin i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amifostin er designet til at beskytte cellerne i normalt væv mod toksiciteten af ​​kemoterapi og strålebehandling.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige blodprøver. Din fulde sygehistorie vil blive registreret. Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens), vægt og højde. Du skal have en tandlægeundersøgelse. Du vil udfylde et spørgeskema, der stiller spørgsmål om mundtørhed. Derudover vil du blive stillet spørgsmål om din kost og spisevaner. Dette bør ikke tage mere end 10 minutter. Spyt vil også blive indsamlet ved en simpel mundtlig test på kontoret, der måler spytstrømningshastigheden over en 5 minutters periode. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blodprøve (ca. 1-2 teskefulde) graviditetstest.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage IMRT mandag-fredag ​​over en periode på 6-7 uger. Derudover vil du 2-3 timer før IMRT også tage præmedicinering gennem munden for at forhindre potentiel kvalme og hudreaktioner (anti-kvalme og antihistamin), inklusive drikkevand. Du vil modtage daglig IMRT-behandling, eksklusive weekender og helligdage. Stråledosis er designet til at passe til tumorens 3-dimensionelle form ved at kontrollere intensiteten af ​​strålingsstrålen for at fokusere en højere stråledosis på tumoren (og ikke det omgivende normale væv). Tredive (30) til 60 minutter før hver IMRT-behandling vil du modtage studielægemidlet i to injektioner under huden. IMRT vil tage omkring 30 minutter at gennemføre.

Hver dag, du modtager IMRT (mandag-fredag), vil du blive spurgt om alle lægemidler, du tager, og eventuelle bivirkninger, du oplever. Dine vitale tegn vil blive registreret.

Hver uge (uge 2-7) skal du have en komplet mundtlig og fysisk eksamen. Du vil udfylde spørgeskemaet, der stiller spørgsmål om mundtørhed. Du vil blive stillet spørgsmål om din evne til at udføre daglige aktiviteter (præstationsstatusevaluering). Din vægt vil også blive målt. Du vil blive bedt om at udfylde symptomundersøgelsen (M.D. Anderson Symptom Inventory), som vil bede dig om at vurdere dine symptomer, og hvor meget symptomerne forstyrrer dine daglige aktiviteter.

Den sidste dag, du modtager IMRT eller amifostin (alt efter hvad der er sidst), vil du have en komplet mundtlig eksamen, og du vil udfylde spørgeskemaet om mundtørhed.

Seks (6) uger efter afslutningen af ​​terapien vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil du have en komplet fysisk og mundtlig eksamen med en spytopsamling. Du vil udfylde spørgeskemaet om mundtørhed. Din vægt vil blive målt, og du vil have en præstationsstatusevaluering. Blod (ca. (2) spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige blodprøver. Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du tager, og eventuelle bivirkninger, du oplever. Derudover vil du blive stillet spørgsmål om din kost og spisevaner.

Du vil blive bedt om at udfylde symptomundersøgelsen (M.D. Anderson Symptom Inventory), som vil bede dig om at vurdere dine symptomer og hvor meget symptomerne forstyrrer dine daglige aktiviteter hver uge i 2 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Efter dette tidspunkt vil du blive bedt om at udfylde symptomundersøgelsen hver måned i 1 år.

Du vil have opfølgningsbesøg 4, 7, 10 og 12 måneder efter endt terapi. Ved disse besøg vil du have en komplet mundtlig eksamen og spytopsamling. Du vil udfylde mundtørhedsspørgeskemaet. Din vægt vil blive målt, og du vil få en præstationsstatus evaluering, og du vil blive stillet spørgsmål om din kost og spisevaner.

DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. Amifostin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig. Amifostin er FDA godkendt til at blive givet gennem en nål i din vene, men ikke FDA godkendt til at blive givet gennem en nål under huden.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive indskrevet på M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for patientens indrejse;
  2. Kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som værende <1 år post-menopausale) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start;
  3. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal indvillige i at praktisere en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, brug af kondom af seksualpartneren eller steril seksuel partner) begyndende på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler, mens du modtager IMRT i 6 uger efter den sidste dosis amifostin eller RT, alt efter hvad der er den sidste behandling, der er afbrudt;
  4. Patienter, der gennemgår definitiv eller postoperativ IMRT som følger:
  5. Definitive patienter: Histologi bekræftet ukendt primær T0N1-2bM0 eller oropharynx Stadium I, II, III, IV (TX, T1-T2, gunstig T3 (eksofytisk) N0-N2b, M0), lille volumen primær og nodal, kræver ikke kemoterapi under RT (dvs. induktionskemo er acceptabel såvel som samtidig biologisk terapi, f.eks. Cetuximab), planocellulært karcinom (AJCC Staging of HNSCC). Lymfeknuder bilateralt på halsen er i risiko for metastatisk sygdom og kræver bestråling efter klinisk vurdering.
  6. Postoperative patienter: Histologi bekræftet mundhule, oropharynx, strubehoved og hypopharynx planocellulært karcinom (AJCC stadieinddeling af HNSCC): *Stage III og IV planocellulært karcinom behandlet med kirurgi som den primære modalitet, der kræver postoperativ RT, men som ikke modtager samtidig kemoterapi. *Indikationer for postoperativ RT omfatter: ugunstige T3- og T4-primærer, kompromitterede marginer, nodale metastaser, ekstrakapsulær nodal forlængelse, perineural invasion og lymfovaskulær invasion.
  7. Zubrod præstationsstatus på 0 eller 1
  8. Tilstrækkelig ernæringsstatus bestemt af den behandlende læge i forbindelse med konsultation med kliniske ernæringseksperter, som angivet.
  9. Hæmoglobin skal være større end eller lig med 10 g/dL.
  10. Mindst én parotis bør holde en gennemsnitlig RT-dosis på < 24-26 Gy. Hvis dette ikke kan opnås på den ene side, så er det kontralaterale parotis doseringsmål at holde middeldosis så lav som muligt, typisk <15 Gy.
  11. Det forventes, at mindst én submandibulær kirtel vil modtage en gennemsnitlig dosis >24-26 Gy.
  12. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra patienten før modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for signifikant sårinfektion, fistel eller større sårudskæring på tidspunktet for patientens indtræden.
  2. Karcinomer i paranasale bihuler, nasopharynx eller N3 på tidspunktet for patientens indtræden.
  3. Tilstedeværelse af tidligere maligniteter <5 år bortset fra non-melanom hudkræft eller livmoderhals-, bryst- eller blærekræft in situ.
  4. T3N0 glottisk cancer på tidspunktet for patientens indrejse.
  5. Forudgående kemoterapi for anden cancer inden for mindre end eller lig med 3 år før patientens indtræden.
  6. Planlagt samtidig eller adjuverende kemoterapi.
  7. Mindre end brutto total resektion for patienter på postoperativ RT.
  8. Forudgående bestråling af hovedhals bortset fra lokaliserede ikke-melanomatøse kutane karcinomer.
  9. Spytkirtelsygdom, f.eks. Sjögrens sygdom på tidspunktet for patientens indtræden.
  10. Gravid eller ammende på tidspunktet for patientens indtræden eller positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start.
  11. Brug af pilocarpin eller cevimeline under deltagelse i undersøgelsen.
  12. Generelle medicinske eller psykologiske tilstande, der kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller fra at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  13. Bevis på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT + Amifostin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 2,0 til 2,2 Gy leveret i 30 fraktioner + Amifostin 500 mg, 2 opdelte doser subkutant 30-60 minutter før IMRT.
Medicin: Amifostin
500 mg fordelt på to doser subkutant givet 30-60 minutter før IMRT.
Andre navne:
  • Ethyol
Procedure: Intensitetsmoduleret strålebehandling
2,0 til 2,2 Gy leveret i 30 fraktioner
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders klinisk relevant spytstrøm (CRSF)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er bilateralt, 12-måneders klinisk relevant spytflow (CRSF) af de submandibulære og sublinguale spytkirtler kollektivt. Spytproduktion vil blive kvantificeret ved hjælp af selektiv kvantitativ submandibulær sialometri (samlet opsamlingstid på 5 minutter). En CRSF svarer til produktion af 0,05 ml spyt efter bestråling i en 5-minutters indsamlingsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amifostin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner