頭頸部がん治療中の顎下および舌下の唾液温存のためのIMRTとアミホスチン

アミホスチンは、化学療法や放射線療法の毒性から正常組織の細胞を保護するように設計されています。

この研究で治療を開始する前に、「スクリーニング検査」を受けます。 これらの検査は、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。

定期的な血液検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。 あなたの完全な病歴が記録されます。 バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）、体重、身長の測定などの身体検査を受けます。 歯科検査を受けていただきます。 口渇について質問するアンケートに回答します。 また、食事内容や食生活についても質問させていただきます。 これには 10 分もかかりません。 また、唾液は、5 分間の唾液流量を測定する簡単な院内口腔検査によって収集されます。 子供を産むことができる女性は、血液（小さじ 1 ～ 2 杯）の妊娠検査で陰性でなければなりません。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、月曜から金曜まで 6 ～ 7 週間にわたって IMRT を受けられます。 さらに、IMRT の 2 ～ 3 時間前に、潜在的な吐き気や皮膚反応を防ぐための前投薬（吐き気止めと抗ヒスタミン薬）を飲み水も含めて内服します。週末と休日を除き、毎日 IMRT 治療を受けます。 放射線量は、放射線ビームの強度を制御して腫瘍（周囲の正常組織ではなく）により高い放射線量を集中させることにより、腫瘍の 3 次元形状に適合するように設計されています。 毎回の IMRT 治療の 30 ～ 60 分前に、皮下に治験薬を 2 回注射します。 IMRT が完了するまでに約 30 分かかります。

IMRT を受けている日は毎日 (月曜から金曜)、服用している薬や経験している副作用について質問されます。 あなたのバイタルサインが記録されます。

毎週（第 2 週から第 7 週）、完全な口頭検査と身体検査を受けます。 口渇について質問するアンケートに回答します。 日常生活活動を遂行する能力（パフォーマンスステータスの評価）について質問されます。 体重も測られます。 症状調査 (M.D. アンダーソン症状一覧表) に記入するよう求められます。この調査では、症状を評価し、その症状が日常生活にどの程度支障をきたすかを尋ねます。

IMRT またはアミホスチン (どちらか最後) を受ける最終日に、完全な口腔検査を受け、口渇に関するアンケートに記入します。

治療終了から 6 週間後に、治療終了時の訪問が行われます。 この訪問では、唾液の採取を伴う完全な身体検査と口頭検査が行われます。 口渇に関するアンケートにお答えいただきます。 体重を測定し、パフォーマンスステータスを評価します。 定期的な血液検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 服用している薬や副作用などについてお聞きします。 また、食事内容や食生活についても質問させていただきます。

症状調査 (M.D. アンダーソン症状一覧表) に記入するよう求められます。この調査では、症状を評価し、放射線療法終了後 2 か月間、症状が日常生活にどの程度支障をきたすかを毎週尋ねられます。 この時点から、1 年間毎月症状調査に回答するよう求められます。

治療終了後 4、7、10、12 か月後にフォローアップの来院が行われます。 これらの訪問では、完全な口頭検査と唾液の採取が行われます。 口渇に関するアンケートに回答していただきます。 体重が測定され、パフォーマンスステータスの評価が行われ、食事や食習慣についての質問が行われます。

これは調査研究です。 アミホスチンは FDA に承認されており、市販されています。 アミホスチンは、静脈に針を介して投与することは FDA によって承認されていますが、皮膚の下に針を介して投与することは FDA によって承認されていません。

この研究には最大20人の患者が参加します。 すべての患者は M. D. アンダーソンに登録されます。