Amifostiini IMRT:n kanssa submandibulaarisen ja sublingvaalisen syljen säästämiseen pään ja kaulan syövän hoidon aikana
Vaiheen II tutkimus amifostiinin tehokkuuden arvioimiseksi submandibulaarisen ja sublingvaalisen syljen säästämiseksi pään ja kaulan syövän hoidossa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) korvasylkirauhasen säästämiseksi
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, voiko amifostiini yhdessä IMRT:n kanssa lieventää syljentuotannon vähenemistä submandibulaarisissa ja sublingvaalisissa sylkirauhasissa potilailla, joilla on HNSCC.
Toissijaiset tavoitteet:
Korvarauhasen annostilavuuden histogrammin (DVH) ja mitatun virtaussuhteen määrittäminen tässä potilaspopulaatiossa:
- Kun keskiannos on < 24-26 Gy (toipumisaika siirtyy vasemmalle)
- Kun keskiannos on > 24-26 Gy (DVH-siirtymä)
Mukosiitin tarkkailemiseksi seuraavilla pienemmän annoksen RT-alueilla:
- Ylähuuli
- Alahuuli
- Oikea poski
- Vasen poski
- Oikea ventraalinen ja lateraalinen kieli
- Vasen ventraalinen ja lateraalinen kieli
- Suun pohja
- Pehmeä suulaki
- Kova kitalaki.
- Tarkkaile okcipitaalisen päänahan epiloinnin esiintyvyyttä ja kuvioita;
- Tarkkaile nielemishäiriöiden ilmaantuvuutta List Performance Status Scale (LPSS) -asteikolla; ja
- Amifostiinin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi edelleen tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amifostiini on suunniteltu suojaamaan normaaleissa kudoksissa olevia soluja kemoterapian ja sädehoidon toksisuuksilta.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiiniverikokeita varten. Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, sykkeen, lämpötilan ja hengitystiheyden), painon ja pituuden mittaamisen. Sinulle tulee hammaslääkärintarkastus. Täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään suun kuivumisesta. Lisäksi sinulta kysytään ruokavaliostasi ja ruokailutottumuksistasi. Tämä ei saa kestää yli 10 minuuttia. Lisäksi sylki kerätään yksinkertaisella, toimistossa tehtävällä suutestillä, joka mittaa syljen virtausnopeutta 5 minuutin ajan. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veritesti (noin 1-2 teelusikallista).
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat IMRT:n maanantaista perjantaihin 6-7 viikon ajan. Lisäksi 2-3 tuntia ennen IMRT:tä otat myös esilääkkeet suun kautta mahdollisten pahoinvointi- ja ihoreaktioiden ehkäisemiseksi (pahoinvoinnin esto ja antihistamiini), mukaan lukien juomavesi. Saat päivittäin IMRT-hoitoa viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta. Säteilyannos on suunniteltu mukautumaan kasvaimen kolmiulotteiseen muotoon säätelemällä säteilysäteen intensiteettiä suuremman säteilyannoksen kohdistamiseksi kasvaimeen (eikä ympäröivään normaalikudokseen). Kolmekymmentä (30) - 60 minuuttia ennen jokaista IMRT-hoitoa saat tutkimuslääkettä kahdessa injektiossa ihon alle. IMRT:n suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
Joka päivä, jolloin saat IMRT:tä (maanantai-perjantai), sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Elintoimintosi tallennetaan.
Joka viikko (viikot 2-7) sinulla on täydellinen suullinen ja fyysinen koe. Täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään suun kuivumisesta. Sinulta kysytään kysymyksiä kyvystäsi suorittaa päivittäisiä toimintoja (suorituskyvyn tilan arviointi). Myös painosi mitataan. Sinua pyydetään täyttämään oirekysely (M.D. Anderson Symptom Inventory), jossa sinua pyydetään arvioimaan oireesi ja kuinka paljon oireet häiritsevät päivittäistä toimintaasi.
Viimeisenä päivänä, jolloin saat IMRT:tä tai amifostiinia (kumpi on viimeinen), sinulla on täydellinen suullinen koe ja täytät suun kuivumista koskevan kyselylomakkeen.
Kuusi (6) viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sinulla on hoidon päättymiskäynti. Tällä vierailulla sinulla on täydellinen fyysinen ja suullinen koe sylkikeräyksellä. Täytät kyselyn suun kuivumisesta. Painosi mitataan ja sinulla on suorituskykytilan arviointi. Veri (noin (2) ruokalusikallista) otetaan rutiiniverikokeita varten. Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Lisäksi sinulta kysytään ruokavaliostasi ja ruokailutottumuksistasi.
Sinua pyydetään täyttämään oirekysely (M.D. Anderson Symptom Inventory), jossa sinua pyydetään arvioimaan oireesi ja kuinka paljon oireet häiritsevät päivittäistä toimintaasi joka viikko 2 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Tämän jälkeen sinua pyydetään suorittamaan oirekysely joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Sinulla on seurantakäynnit 4, 7, 10 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Näillä vierailuilla sinulla on täydellinen suullinen koe ja sylkikeräys. Täytät suun kuivumista koskevan kyselylomakkeen. Painosi mitataan, sinulle suoritetaan suorituskyvyn tilaarviointi ja sinulta kysytään kysymyksiä ruokavaliostasi ja ruokailutottumuksistasi.
TÄMÄ ON TUTKIMUSTUTKIMUS. Amifostiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Amifostiini on FDA:n hyväksymä annettavaksi neulan kautta laskimoon, mutta FDA ei ole hyväksynyt annettavaksi neulan kautta ihon alle.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki potilaat rekisteröidään M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita potilaan saapumishetkellä;
- Lisääntymispotentiaalisilla naisilla (määritelty alle 1 vuoden postmenopausaalisilla naisilla) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten tulee sopia käyttävänsä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (mukaan lukien suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin käyttämä kondomin tai steriili seksi kumppani) alkaen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä IMRT-hoidon aikana 6 viikon ajan viimeisen amifostiini- tai RT-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen hoito lopetettu;
- Potilaat, joille tehdään lopullinen tai leikkauksen jälkeinen IMRT:
- Lopulliset potilaat: Histologia vahvisti tuntematon primaarinen T0N1-2bM0 tai suunielun vaihe I, II, III, IV (TX, T1-T2, suotuisa T3 (eksofyyttinen) N0-N2b, M0), pieni tilavuus primaarinen ja solmukudos, ei vaadi kemoterapiaa RT:n aikana (eli induktiokemohoito on hyväksyttävää samoin kuin samanaikainen biologinen hoito, esim. setuksimabi), okasolusyöpä (HNSCC:n AJCC-vaihe). Kaulan molemminpuoliset imusolmukkeet ovat metastaattisen taudin riski ja vaativat säteilytystä kliinisen arvion mukaan.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat: Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksin okasolusyöpä (HNSCC:n AJCC-vaihe): *Vaiheen III ja IV levyepiteelisyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ensisijaisena menetelmänä, joka vaatii leikkauksen jälkeistä RT, mutta ei saa samanaikaisesti kemoterapiaa. *Leikkauksen jälkeisen RT:n indikaatioita ovat: epäsuotuisat T3- ja T4-primaarisolut, vaarantuneet marginaalit, solmukudoksen etäpesäkkeet, ekstrakapsulaarinen solmulaajentuminen, perineuraalinen invaasio ja lymfovaskulaarinen invaasio.
- Zubrodin suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä ravitsemustila, jonka hoitava lääkäri määrittää yhdessä kliinisten ravitsemusasiantuntijoiden kanssa neuvotellen.
- Hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl.
- Vähintään yhden korvasylkirauhasen keskimääräisen RT-annoksen tulee olla < 24-26 Gy. Jos tätä ei voida saavuttaa toiselta puolelta, on kontralateraalisen korvasylkirauhasen annostuksen tavoitteena pitää keskiannos mahdollisimman alhaisena, tyypillisesti <15 Gy.
- On odotettavissa, että ainakin yksi submandibulaarinen rauhanen saa keskimääräisen annoksen >24-26 Gy.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuslääkkeen vastaanottamista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävästä haavainfektiosta, fistelistä tai suuresta haavan irtoamisesta potilaan saapuessa.
- Poskionteloiden, nenänielun tai N3-karsinoomat potilaan tulohetkellä.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan, rinta- tai virtsarakon syöpä in situ.
- T3N0 glottinen syöpä potilaan tulohetkellä.
- Aiempi kemoterapia muun syövän vuoksi alle 3 vuoden sisällä ennen potilaan tuloa.
- Suunniteltu samanaikainen tai adjuvantti kemoterapia.
- Vähemmän kuin kokonaisresektio potilaille, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä RT:tä.
- Aikaisempi pään kaulan säteilytys paitsi paikallisissa ei-melanomatoottisissa ihokarsinoomissa.
- Sylkirauhassairaus, esim. Sjogrenin tauti potilaan saapuessa.
- Raskaana tai imettävänä potilaan tulohetkellä tai positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Pilokarpiinin tai cevimeliinin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Yleiset lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka saattavat estää potilasta suorittamasta tutkimusta tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT + amifostiini
Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) 2,0-2,2 Gy annettuna 30 fraktiossa + amifostiini 500 mg, 2 jaettuna annoksena ihonalaisesti 30-60 minuuttia ennen IMRT:tä.
|
500 mg kahteen annokseen jaettuna ihonalaisesti 30-60 minuuttia ennen IMRT:tä.
Muut nimet:
2,0 - 2,2 Gy toimitetaan 30 jakeessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden kliinisesti merkityksellinen syljenvirtaus (CRSF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on molemminpuolinen, 12 kuukauden kliinisesti merkityksellinen sylkivirtaus (CRSF) submandibulaaristen ja sublinguaalisten sylkirauhasten kautta, yhdessä.
Syljen tuotanto määritetään käyttämällä valikoivaa kvantitatiivista submandibulaarista sialometriaa (kokonaiskeräysaika 5 minuuttia).
CRSF vastaa 0,05 ml:n syljen tuottamista säteilyn jälkeen 5 minuutin keräysjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta