Amifostina com IMRT para preservação da saliva submandibular e sublingual durante o tratamento do câncer de cabeça e pescoço
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia da amifostina para a preservação da saliva submandibular e sublingual durante o tratamento do câncer de cabeça e pescoço com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para a preservação da saliva da parótida
Objetivo primário:
Determinar se a amifostina em combinação com IMRT pode atenuar a diminuição da produção de saliva pelas glândulas salivares submandibulares e sublinguais em pacientes com HNSCC.
Objetivos Secundários:
Para estabelecer um histograma de volume de dose da glândula parótida (DVH) versus relação de fluxo medido nesta população de pacientes:
- Quando a dose média for < 24-26 Gy (deslocar o tempo de recuperação para a esquerda)
- Quando a dose média é > 24-26 Gy (mudança DVH)
Para observar mucosite nas seguintes áreas de RT de dose mais baixa:
- Lábio superior
- Lábio inferior
- bochecha direita
- bochecha esquerda
- Língua ventral e lateral direita
- Língua ventral e lateral esquerda
- Assoalho da boca
- Palato mole
- Palato duro.
- Observar a incidência e padrões de depilação do couro cabeludo occipital;
- Observar a incidência de disfagia por meio da List Performance Status Scale (LPSS); e
- Avaliar ainda mais o perfil de segurança da amifostina nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amifostina foi concebida para proteger as células nos tecidos normais contra as toxicidades da quimioterapia e da radioterapia.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para exames de sangue de rotina. Seu histórico médico completo será registrado. Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória), peso e altura. Você fará um exame odontológico. Você preencherá um questionário com perguntas sobre boca seca. Além disso, serão feitas perguntas sobre sua dieta e hábitos alimentares. Isso não deve levar mais de 10 minutos. Além disso, a saliva será coletada por meio de um teste oral simples em consultório que mede a taxa de fluxo de saliva em um período de 5 minutos. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1-2 colheres de chá).
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá IMRT de segunda a sexta-feira durante um período de 6 a 7 semanas. Além disso, 2-3 horas antes da IMRT, você também tomará pré-medicações por via oral para prevenir possíveis náuseas e reações cutâneas (anti-náuseas e anti-histamínicos), incluindo água potável. Você receberá terapia diária de IMRT, excluindo fins de semana e feriados. A dose de radiação é projetada para se adequar à forma tridimensional do tumor, controlando a intensidade do feixe de radiação para focar uma dose de radiação mais alta no tumor (e não no tecido normal circundante). Trinta (30) a 60 minutos antes de cada tratamento IMRT, você receberá o medicamento do estudo em duas injeções sob a pele. O IMRT levará cerca de 30 minutos para ser concluído.
Todos os dias em que você estiver recebendo IMRT (segunda a sexta), você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e quaisquer efeitos colaterais que esteja enfrentando. Seus sinais vitais serão registrados.
Todas as semanas (Semanas 2-7), você fará um exame oral e físico completo. Você preencherá o questionário que faz perguntas sobre boca seca. Você será questionado sobre sua capacidade de realizar atividades diárias (avaliação do status de desempenho). Seu peso também será medido. Você será solicitado a preencher a pesquisa de sintomas (o M.D. Anderson Symptom Inventory), que solicitará que você avalie seus sintomas e o quanto eles interferem em suas atividades diárias.
No último dia em que você receber IMRT ou amifostina (o que for o último), você fará um exame oral completo e preencherá o questionário sobre boca seca.
Seis (6) semanas após o término da terapia, você terá uma consulta de fim de terapia. Nesta visita, você fará um exame físico e oral completo com coleta de saliva. Você preencherá o questionário sobre boca seca. Seu peso será medido e você terá uma avaliação do status de desempenho. Sangue (cerca de (2) colheres de sopa) será coletado para exames de sangue de rotina. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e quaisquer efeitos colaterais que esteja experimentando. Além disso, serão feitas perguntas sobre sua dieta e hábitos alimentares.
Você será solicitado a preencher a pesquisa de sintomas (o M.D. Anderson Symptom Inventory) que solicitará que você avalie seus sintomas e o quanto eles interferem em suas atividades diárias todas as semanas por 2 meses após o término da radioterapia. Após esse ponto, você será solicitado a preencher a pesquisa de sintomas todos os meses durante 1 ano.
Você terá consultas de acompanhamento 4, 7, 10 e 12 meses após o término da terapia. Nessas visitas, você fará um exame oral completo e coleta de saliva. Você preencherá o questionário de boca seca. Seu peso será medido e você terá uma avaliação do status de desempenho e serão feitas perguntas sobre sua dieta e hábitos alimentares.
ESTE É UM ESTUDO DE INVESTIGAÇÃO. A amifostina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. A amifostina é aprovada pela FDA para ser administrada por meio de uma agulha na veia, mas não é aprovada pela FDA para ser administrada por meio de uma agulha sob a pele.
Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos os pacientes serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento da entrada do paciente;
- Mulheres com potencial reprodutivo (definidas como <1 ano pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após a entrada no estudo;
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais ou implantados, dispositivo intra-uterino (DIU), preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou relações sexuais estéreis parceiro) começando no momento em que o consentimento informado é assinado, e deve concordar em continuar usando tais precauções enquanto estiver recebendo IMRT por 6 semanas após a última dose de amifostina ou RT, o que for a última terapia descontinuada;
- Pacientes submetidos a IMRT definitiva ou pós-operatória como segue:
- Pacientes Definitivos: Histologia confirmada desconhecida primária T0N1-2bM0 ou orofaringe Estágio I, II, III, IV (TX, T1-T2, T3 favorável (exofítico) N0-N2b, M0), pequeno volume primário e nodal, não necessitando de quimioterapia durante RT (ou seja, quimioterapia de indução é aceitável, bem como terapia biológica concomitante, por exemplo, Cetuximabe), carcinoma de células escamosas (Estadiamento AJCC de HNSCC). Os gânglios linfáticos bilateralmente do pescoço correm o risco de doença metastática e requerem irradiação de acordo com o julgamento clínico.
- Pacientes pós-operatórios: Histologia confirmou carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe (Estadiamento AJCC de HNSCC): *Carcinoma de células escamosas de estágio III e IV tratado com cirurgia como modalidade primária que requer RT pós-operatória, mas não recebendo tratamento concomitante quimioterapia. *As indicações para RT pós-operatória incluem: primárias T3 e T4 desfavoráveis, margens comprometidas, metástases nodais, extensão nodal extracapsular, invasão perineural e invasão linfovascular.
- Status de desempenho Zubrod de 0 ou 1
- Estado nutricional adequado conforme determinado pelo médico assistente em conjunto com a consulta com nutricionistas clínicos, conforme indicado.
- A hemoglobina deve ser maior ou igual a 10 g/dL.
- Pelo menos uma parótida deve manter uma dose média de RT < 24-26 Gy. Se isso não puder ser alcançado em um lado, o objetivo da dosagem da parótida contralateral é manter a dose média o mais baixa possível, geralmente <15 Gy.
- Prevê-se que pelo menos uma glândula submandibular receberá uma dose média > 24-26 Gy.
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA obtidos do paciente antes do recebimento de qualquer medicamento do estudo ou início dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção significativa da ferida, fístula ou deiscência importante da ferida no momento da entrada do paciente.
- Carcinomas dos seios paranasais, nasofaringe ou N3 no momento da entrada do paciente.
- Presença de malignidades anteriores <5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical, de mama ou de bexiga in situ.
- Câncer glótico T3N0 no momento da entrada do paciente.
- Quimioterapia anterior para outro câncer em menos de ou igual a 3 anos antes da entrada do paciente.
- Quimioterapia concomitante ou adjuvante planejada.
- Menos que a ressecção total bruta para pacientes em RT pós-operatória.
- Irradiação anterior da cabeça e pescoço, exceto para carcinomas cutâneos não melanomas localizados.
- Doença da glândula salivar, por ex. Doença de Sjogren no momento da entrada do paciente.
- Grávida ou amamentando no momento da entrada do paciente ou teste de gravidez sérico positivo dentro de 7 dias após a entrada no estudo.
- Uso de pilocarpina ou cevimelina durante a participação no estudo.
- Condições médicas ou psicológicas gerais que possam impedir o paciente de concluir o estudo ou de entender e assinar o consentimento informado.
- Evidência de metástases à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMRT + Amifostina
Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) 2,0 a 2,2 Gy administrada em 30 frações + Amifostina 500 mg, 2 doses divididas por via subcutânea 30-60 minutos antes da IMRT.
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500 mg em duas doses divididas por via subcutânea administradas 30-60 minutos antes da IMRT.
Outros nomes:
2,0 a 2,2 Gy entregues em 30 frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Salivar Clinicamente Relevante (CRSF) de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário é Fluxo Salivar Clinicamente Relevante (CRSF) bilateral de 12 meses pelas glândulas salivares submandibular e sublingual, coletivamente.
A produção de saliva será quantificada por meio de sialometria submandibular seletiva quantitativa (tempo total de coleta de 5 minutos).
Um CRSF é equivalente à produção de 0,05 mL de saliva pós-radiação em um período de coleta de 5 minutos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0234
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