Amifostina con IMRT para la conservación de la saliva submandibular y sublingual durante el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia de la amifostina para la preservación de la saliva submandibular y sublingual durante el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para la preservación de la saliva de la parótida
Objetivo primario:
Determinar si la amifostina en combinación con IMRT puede mitigar la disminución en la producción de saliva por las glándulas salivales submandibulares y sublinguales en pacientes con HNSCC.
Objetivos secundarios:
Para establecer un histograma de volumen de dosis (DVH) de la glándula parótida versus la relación de flujo medido en esta población de pacientes:
- Cuando la dosis media es < 24-26 Gy (cambiar el tiempo de recuperación a la izquierda)
- Cuando la dosis media es > 24-26 Gy (desplazamiento DVH)
Para observar mucositis en las siguientes áreas de RT de dosis más bajas:
- Labio superior
- Labio inferior
- Mejilla derecha
- Mejilla izquierda
- Lengua ventral y lateral derecha
- Lengua ventral y lateral izquierda
- piso de la boca
- paladar blando
- paladar duro
- Observar la incidencia y los patrones de depilación occipital del cuero cabelludo;
- Para observar la incidencia de disfagia utilizando la Escala de Estado de Rendimiento de Lista (LPSS); y
- Evaluar más a fondo el perfil de seguridad de la amifostina en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amifostina está diseñada para proteger las células de los tejidos normales contra las toxicidades de la quimioterapia y la radioterapia.
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.
Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para análisis de sangre de rutina. Se registrará su historial médico completo. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria), peso y altura. Tendrá un examen dental. Completará un cuestionario que hace preguntas sobre la boca seca. Además, se le harán preguntas sobre su dieta y hábitos alimenticios. Esto no debería tomar más de 10 minutos. Además, la saliva se recolectará mediante una simple prueba oral en el consultorio que mide la tasa de flujo de saliva durante un período de 5 minutos. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo de sangre negativa (alrededor de 1-2 cucharaditas).
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, recibirá IMRT de lunes a viernes durante un período de 6 a 7 semanas. Además, de 2 a 3 horas antes de la IMRT, también tomará medicamentos previos por vía oral para prevenir posibles náuseas y reacciones en la piel (antináuseas y antihistamínicos), incluida el agua potable. Recibirá la terapia de IMRT todos los días, excepto los fines de semana y los días festivos. La dosis de radiación está diseñada para adaptarse a la forma tridimensional del tumor mediante el control de la intensidad del haz de radiación para enfocar una dosis de radiación más alta en el tumor (y no en el tejido normal circundante). Entre treinta (30) y 60 minutos antes de cada tratamiento de IMRT, recibirá el fármaco del estudio en dos inyecciones debajo de la piel. La IMRT tardará unos 30 minutos en completarse.
Todos los días que esté recibiendo IMRT (de lunes a viernes), se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando y los efectos secundarios que está experimentando. Se registrarán sus signos vitales.
Cada semana (semanas 2 a 7), se le realizará un examen oral y físico completo. Completará el cuestionario que hace preguntas sobre la boca seca. Se le harán preguntas sobre su capacidad para realizar las actividades diarias (evaluación del estado de desempeño). También se medirá su peso. Se le pedirá que complete la encuesta de síntomas (el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson) que le pedirá que califique sus síntomas y cuánto interfieren los síntomas en sus actividades diarias.
El último día que reciba IMRT o amifostina (lo que sea último), se le realizará un examen oral completo y completará el cuestionario sobre boca seca.
Seis (6) semanas después de finalizar la terapia, tendrá una visita de finalización de la terapia. En esta visita, se le realizará un examen físico y oral completo con una recolección de saliva. Completarás el cuestionario sobre boca seca. Se medirá su peso y se le realizará una evaluación del estado de desempeño. Se extraerá sangre (alrededor de (2) cucharadas) para análisis de sangre de rutina. Se le preguntará acerca de los medicamentos que está tomando y los efectos secundarios que está experimentando. Además, se le harán preguntas sobre su dieta y hábitos alimenticios.
Se le pedirá que complete la encuesta de síntomas (el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson) que le pedirá que califique sus síntomas y cuánto interfieren los síntomas en sus actividades diarias cada semana durante 2 meses después de finalizar la radioterapia. Después de este punto, se le pedirá que complete la encuesta de síntomas todos los meses durante 1 año.
Tendrá visitas de seguimiento 4, 7, 10 y 12 meses después de finalizar la terapia. En estas visitas, se le realizará un examen bucal completo y una recolección de saliva. Completará el cuestionario de boca seca. Se medirá su peso, se le realizará una evaluación del estado de rendimiento y se le harán preguntas sobre su dieta y hábitos alimenticios.
ESTE ES UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. La amifostina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. La amifostina está aprobada por la FDA para administrarse a través de una aguja en la vena, pero no está aprobada por la FDA para administrarse a través de una aguja debajo de la piel.
En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos los pacientes serán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de al menos 18 años de edad al momento del ingreso del paciente;
- Las mujeres con potencial reproductivo (definidas como posmenopáusicas de <1 año) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio;
- Los hombres y las mujeres en edad reproductiva deben aceptar practicar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales o implantados, el dispositivo intrauterino (DIU), el condón femenino, el diafragma con espermicida, el capuchón cervical, el uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja) a partir del momento en que se firma el consentimiento informado, y debe aceptar continuar usando tales precauciones mientras recibe IMRT hasta 6 semanas después de la última dosis de amifostina o RT, cualquiera que sea la última terapia interrumpida;
- Pacientes sometidos a IMRT definitiva o posoperatoria de la siguiente manera:
- Pacientes definitivos: Histología confirmada primaria desconocida T0N1-2bM0 u orofaringe Estadio I, II, III, IV (TX, T1-T2, favorable T3 (exofítica) N0-N2b, M0), primaria y ganglionar de pequeño volumen, que no requieren quimioterapia durante la RT (es decir, la quimioterapia de inducción es aceptable, así como la terapia biológica concurrente, por ejemplo, Cetuximab), carcinoma de células escamosas (estadificación AJCC de HNSCC). Los ganglios linfáticos bilaterales del cuello están en riesgo de enfermedad metastásica y requieren irradiación según el juicio clínico.
- Pacientes posoperatorios: Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe confirmado por histología (Estadificación AJCC de HNSCC): *Carcinoma de células escamosas en estadio III y IV tratado con cirugía como modalidad primaria que requiere RT posoperatoria, pero que no recibe quimioterapia. *Las indicaciones para la RT posoperatoria incluyen: tumores primarios T3 y T4 desfavorables, márgenes comprometidos, metástasis ganglionares, extensión ganglionar extracapsular, invasión perineural e invasión linfovascular.
- Estado funcional de Zubrod de 0 o 1
- Estado nutricional adecuado según lo determine el médico tratante junto con la consulta con nutricionistas clínicos, según se indique.
- La hemoglobina debe ser mayor o igual a 10 g/dL.
- Al menos una parótida debe mantener una dosis media de RT < 24-26 Gy. Si esto no se puede lograr en un lado, entonces el objetivo de dosificación de la parótida contralateral es mantener la dosis media lo más baja posible, típicamente <15 Gy.
- Se prevé que al menos una glándula submandibular recibirá una dosis media >24-26 Gy.
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA obtenida del paciente antes de recibir cualquier medicamento del estudio o comenzar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección significativa de la herida, fístula o dehiscencia importante de la herida en el momento de la entrada del paciente.
- Carcinomas de los senos paranasales, nasofaringe o N3 en el momento del ingreso del paciente.
- Presencia de neoplasias malignas previas <5 años que no sean cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino, mama o vejiga in situ.
- Cáncer de glotis T3N0 en el momento del ingreso del paciente.
- Quimioterapia previa para otro tipo de cáncer en menos de o igual a 3 años antes del ingreso del paciente.
- Quimioterapia concurrente o adyuvante planificada.
- Resección total inferior a la macroscópica para pacientes en RT postoperatoria.
- Irradiación previa de cabeza y cuello excepto para carcinomas cutáneos no melanomatosos localizados.
- Enfermedad de las glándulas salivales, p. Enfermedad de Sjogren en el momento del ingreso del paciente.
- Embarazada o amamantando al momento del ingreso del paciente o prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
- Uso de pilocarpina o cevimelina durante la participación en el estudio.
- Condiciones médicas o psicológicas generales que podrían impedir que el paciente complete el estudio o comprenda y firme el consentimiento informado.
- Evidencia de metástasis a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMRT + Amifostina
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 2,0 a 2,2 Gy administrados en 30 fracciones + amifostina 500 mg, 2 dosis divididas por vía subcutánea 30-60 minutos antes de la IMRT.
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500 mg en dos dosis subcutáneas administradas 30-60 minutos antes de la IMRT.
Otros nombres:
2,0 a 2,2 Gy administrados en 30 fracciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo salival clínicamente relevante (CRSF) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es el flujo salival clínicamente relevante (CRSF, por sus siglas en inglés) bilateral de 12 meses por las glándulas salivales submandibulares y sublinguales, colectivamente.
La producción de saliva se cuantificará mediante sialometría submandibular cuantitativa selectiva (tiempo total de recogida de 5 minutos).
Un CRSF equivale a la producción de 0,05 ml de saliva después de la radiación en un período de recolección de 5 minutos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2006-0234
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