Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostin med IMRT for submandibulær og sublingual spyttsparing under hode- og nakkekreftbehandling

31. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie for å vurdere effektiviteten av Amifostine for submandibulær og sublingual spyttsparing under hode- og nakkekreftbehandling med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for parotid spyttsparing

Hovedmål:

For å avgjøre om amifostin i kombinasjon med IMRT kan dempe reduksjonen i spyttproduksjonen i de submandibulære og sublinguale spyttkjertlene hos pasienter med HNSCC.

Sekundære mål:

  1. For å etablere et parotidkjerteldosevolumhistogram (DVH) versus målt strømningsforhold i denne pasientpopulasjonen:

    • Når gjennomsnittlig dose er < 24-26 Gy (skift restitusjonstid til venstre)
    • Når gjennomsnittlig dose er > 24-26 Gy (DVH-skift)

  2. For å observere mukositt i følgende RT-områder med lavere dose:

    • Overleppe
    • Underleppe
    • Høyre kinn
    • Venstre kinn
    • Høyre ventral og lateral tunge
    • Venstre ventral og lateral tunge
    • Gulvet i munnen
    • Myk gane
    • Hard gane.
  3. For å observere forekomsten og mønstrene for occipital hodebunnsepilering;
  4. For å observere forekomsten av dysfagi ved å bruke List Performance Status Scale (LPSS); og
  5. For ytterligere å evaluere sikkerhetsprofilen til amifostin i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amifostin er utviklet for å beskytte cellene i normalt vev mot toksisitetene fra kjemoterapi og strålebehandling.

Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du ha «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.

Blod (ca. 2 ss) vil bli tatt for rutinemessige blodprøver. Din fullstendige sykehistorie vil bli registrert. Du vil ha en fysisk eksamen, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens), vekt og høyde. Du skal ha en tannlegeundersøkelse. Du vil fylle ut et spørreskjema som stiller spørsmål om munntørrhet. I tillegg vil du få spørsmål om kosthold og matvaner. Dette bør ikke ta mer enn 10 minutter. Spytt vil også bli samlet inn ved en enkel muntlig test på kontoret som måler spyttstrømningshastigheten over en 5-minutters periode. Kvinner som kan få barn må ha en negativ blodprøve (ca. 1-2 ts) graviditetstest.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta IMRT mandag-fredag ​​over en 6-7 ukers periode. I tillegg, 2-3 timer før IMRT, vil du også ta pre-medisiner gjennom munnen for å forhindre potensielle kvalme og hudreaksjoner (anti-kvalme og antihistamin), inkludert drikkevann. Du vil motta daglig IMRT-behandling, unntatt helger og helligdager. Stråledosen er utformet for å tilpasse seg den 3-dimensjonale formen til svulsten ved å kontrollere intensiteten til strålestrålen for å fokusere en høyere stråledose på svulsten (og ikke det omkringliggende normale vevet). Tretti (30) til 60 minutter før hver IMRT-behandling vil du motta studiemedisin i to injeksjoner under huden. IMRT vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.

Hver dag du får IMRT (mandag-fredag), vil du bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du opplever. Dine vitale tegn vil bli registrert.

Hver uke (uke 2-7) vil du ha en fullstendig muntlig og fysisk eksamen. Du vil fylle ut spørreskjemaet som stiller spørsmål om munntørrhet. Du vil bli stilt spørsmål om din evne til å utføre daglige aktiviteter (ytelsesstatusevaluering). Vekten din vil også bli målt. Du vil bli bedt om å fullføre symptomundersøkelsen (M.D. Anderson Symptom Inventory) som vil be deg vurdere symptomene dine og hvor mye symptomene forstyrrer dine daglige aktiviteter.

Den siste dagen du mottar IMRT eller amifostin (det som er sist), vil du ha en fullstendig muntlig eksamen og du vil fylle ut spørreskjemaet om munntørrhet.

Seks (6) uker etter avsluttet terapi vil du ha et behandlingssluttbesøk. Ved dette besøket vil du ha en komplett fysisk og muntlig eksamen med spyttoppsamling. Du vil fylle ut spørreskjemaet om munntørrhet. Vekten din vil bli målt, og du vil ha en ytelsesstatusevaluering. Blod (ca. (2) spiseskjeer) vil bli tatt for rutinemessige blodprøver. Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar og eventuelle bivirkninger du opplever. I tillegg vil du få spørsmål om kosthold og matvaner.

Du vil bli bedt om å fullføre symptomundersøkelsen (M.D. Anderson Symptom Inventory) som vil be deg vurdere symptomene dine og hvor mye symptomene forstyrrer dine daglige aktiviteter hver uke i 2 måneder etter avsluttet strålebehandling. Etter dette punktet vil du bli bedt om å fullføre symptomundersøkelsen hver måned i 1 år.

Du vil ha oppfølgingsbesøk 4, 7, 10 og 12 måneder etter avsluttet terapi. Ved disse besøkene vil du ha en komplett muntlig eksamen og spyttsamling. Du vil fylle ut tørrmunnspørreskjemaet. Vekten din vil bli målt, og du vil ha en prestasjonsstatusevaluering og du vil bli stilt spørsmål om kosthold og spisevaner.

DETTE ER EN UNDERSØKELSESSTUDIE. Amifostine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Amifostin er FDA godkjent for å gis gjennom en nål i blodåren din, men ikke FDA godkjent for å gis gjennom en nål under huden.

Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle pasienter vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner på minst 18 år på tidspunktet for pasientinnreise;
  2. Kvinner med reproduksjonspotensial (definert som å være <1 år postmenopausale) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter studiestart;
  3. Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å praktisere en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kvinnelig kondom, membran med spermicid, livmorhalshette, bruk av kondom av seksualpartneren eller steril seksuell partner) fra det tidspunktet det informerte samtykket signeres, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler mens de mottar IMRT i 6 uker etter siste dose av amifostin eller RT, avhengig av hva som er den siste behandlingen som ble avsluttet;
  4. Pasienter som gjennomgår definitiv eller postoperativ IMRT som følger:
  5. Definitive pasienter: Histologi bekreftet ukjent primær T0N1-2bM0 eller orofarynx stadium I, II, III, IV (TX, T1-T2, gunstig T3 (eksofytisk) N0-N2b, M0), lite volum primær og nodal, krever ikke kjemoterapi under RT (dvs. induksjonskjemo er akseptabelt så vel som samtidig biologisk terapi, f.eks. Cetuximab), plateepitelkarsinom (AJCC Staging of HNSCC). Lymfeknuter bilateralt på halsen er i fare for metastatisk sykdom og krever bestråling per klinisk vurdering.
  6. Postoperative pasienter: Histologi bekreftet munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx plateepitelkarsinom (AJCC Staging of HNSCC): *Stage III og IV plateepitelkarsinom behandlet med kirurgi som den primære modaliteten som krever postoperativ RT, men som ikke mottar samtidig kjemoterapi. *Indikasjoner for postoperativ RT inkluderer: ugunstige T3- og T4-primærer, kompromitterte marginer, nodale metastaser, ekstrakapsulær nodalforlengelse, perineural invasjon og lymfovaskulær invasjon.
  7. Zubrod ytelsesstatus på 0 eller 1
  8. Tilstrekkelig ernæringsstatus bestemt av behandlende lege i forbindelse med konsultasjon med kliniske ernæringsfysiologer, som indikert.
  9. Hemoglobin må være større enn eller lik 10 g/dL.
  10. Minst én parotis bør holde en gjennomsnittlig RT-dose på < 24-26 Gy. Hvis dette ikke kan oppnås på den ene siden, er det kontralaterale parotisdoseringsmålet å holde gjennomsnittsdosen så lav som mulig, typisk <15 Gy.
  11. Det forventes at minst én submandibulær kjertel vil motta en gjennomsnittlig dose >24-26 Gy.
  12. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning innhentet fra pasienten før mottak av studiemedisin eller påbegynt studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på betydelig sårinfeksjon, fistel eller større såravfall ved tidspunktet for pasientinntreden.
  2. Karsinomer i paranasale bihuler, nasopharynx eller N3 på tidspunktet for pasientinntreden.
  3. Tilstedeværelse av tidligere maligniteter <5 år annet enn ikke-melanom hudkreft eller livmorhals-, bryst- eller blærekreft in situ.
  4. T3N0 glottisk kreft på tidspunktet for pasientinntreden.
  5. Forutgående kjemoterapi for annen kreft innen mindre enn eller lik 3 år før pasienten kommer inn.
  6. Planlagt samtidig eller adjuvant kjemoterapi.
  7. Mindre enn brutto total reseksjon for pasienter på postoperativ RT.
  8. Tidligere hode-hals-bestråling med unntak av lokaliserte ikke-melanomatøse kutane karsinomer.
  9. Spyttkjertelsykdom, f.eks. Sjøgrens sykdom på tidspunktet for pasientinntreden.
  10. Gravid eller ammende på tidspunktet for pasientinngang eller positiv serumgraviditetstest innen 7 dager etter studiestart.
  11. Bruk av pilokarpin eller cevimelin under deltakelse i studien.
  12. Generelle medisinske eller psykologiske tilstander som kan hindre pasienten fra å fullføre studien eller fra å forstå og signere det informerte samtykket.
  13. Bevis på fjernmetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT + Amifostin
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 2,0 til 2,2 Gy levert i 30 fraksjoner + Amifostin 500 mg, 2 oppdelte doser subkutant 30-60 minutter før IMRT.
Legemiddel: Amifostin
500 mg i to delte doser subkutant gitt 30-60 minutter før IMRT.
Andre navn:
  • Etyol
Fremgangsmåte: Intensitetsmodulert strålebehandling
2,0 til 2,2 Gy levert i 30 fraksjoner
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders klinisk relevant spyttstrøm (CRSF)
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt er bilateralt, 12-måneders klinisk relevant spyttstrøm (CRSF) av submandibulære og sublinguale spyttkjertler, samlet. Spyttproduksjonen vil kvantifiseres ved bruk av selektiv kvantitativ submandibulær sialometri (total innsamlingstid på 5 minutter). En CRSF tilsvarer produksjon av 0,05 ml spytt etter stråling i en 5-minutters oppsamlingsperiode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amifostin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere