Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lykopen v prevenci rakoviny prostaty u pacientů, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje rakoviny prostaty

25. června 2013 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Farmakokinetická studie fáze I s více dávkami lykopenu podávaného v dobře definovaném systému dodávání lykopenu na bázi potravin (směs rajčatové pasty a oleje) u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků nebo látek, aby se zabránilo vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Použití lykopenu, látky nacházející se v rajčatech, může zabránit vzniku rakoviny prostaty u pacientů s vysokým rizikem vzniku rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lykopenu v prevenci rakoviny prostaty u pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Definujte toxicitu a bezpečnost lykopenu podávaného jako potravinový aplikační systém jako chemoprevence u pacientů s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prostaty.
  • Definujte farmakokinetiku a tkáňovou distribuci u pacientů užívajících tento režim.

  • Charakterizujte náhradní koncové biomarkery (SEB) v periferní krvi, bukální sliznici a samotné prostatě, které poskytnou důkaz biologické aktivity relevantní pro chemopreventivní účinek.

    • Charakterizujte stav oxidačního stresu jedince studiem oxidace DNA v prostatě a bukální sliznici, stejně jako oxidace DNA a peroxidace lipidů v periferní krvi.
    • Definujte účinky lykopenu prostřednictvím systému dodávání potravy na histologii prostaty (prostatická intraepiteliální neoplazie), markery buněčné proliferace [PCNA] a apoptózu v prostatě.
    • Vyhodnoťte účinky lykopenu na sérové ​​hladiny celkového prostatického specifického antigenu (PSA), volného PSA a hustotu PSA.
  • Poskytněte základní znalosti týkající se toxicity, farmakokinetiky a SEB, které jsou potřebné k provedení velké studie fáze II nebo III s lykopenem u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají perorálně lykopen v rajčatovém protlaku a olivovém oleji jednou, dvakrát nebo třikrát denně po dobu 3 měsíců.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky lykopenu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti podstupují bukální seškrab a odběr krve pravidelně během studie pro farmakokinetické a biomarkerové studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA), splňující 1 z následujících kritérií:

    • PSA > 4,0 ng/ml pro pacienty v jakémkoli věku
    • PSA > 2,0 ng/ml pro pacienty ve věku 35 až 49 let
    • Vzestup PSA (rychlost) o > 0,75 ng/ml za poslední rok

  • Během posledních 180 dnů podstoupil biopsii prostaty* (po zjištění zvýšeného PSA), která neodhalila rakovinu prostaty

    • Intraepiteliální neoplazie prostaty povolena POZNÁMKA: *Za přijatelné jsou považovány alespoň 4 biopsie jádra

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 80–100 %
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 11,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 125 000/mm^3
  • Žádná anamnéza gastrointestinální malabsorpce nebo jiného stavu ovlivňujícího absorpci léčiva
  • Žádná anamnéza potravinové alergie na produkty na bázi rajčat
  • Žádná anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro pacienta představovat hrozbu nebo další riziko (včetně současného zneužívání alkoholu nebo drog)
  • Žádná aktivní anamnéza rakoviny nebo jiných onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat ohrožení života pacienta, včetně městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná další experimentální studie během posledních 4 týdnů
  • Žádné současné chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Žádná souběžná účast v jiné experimentální studii
  • Žádné souběžné doplňky (kromě multivitaminů), včetně rostlinných a sójových produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita měřená pomocí NCI CTC v2.0
Proveditelnost denní spotřeby předepsaných objemů formulace
Hladiny lykopenu v séru, včetně dalších karotenoidů a vitamínů rozpustných v tucích, po 1 a 3 měsících
Farmakokinetika po 1 a 3 měsících
Distribuce lykopenu v tkáních (sliznice dutiny ústní a tkáň prostaty)
Modulace náhradních koncových biomarkerů, které zahrnují oxidační stres v krvi, ústní sliznici a tkáni prostaty
Modulace sérového prostatického specifického antigenu
Buněčná proliferace měřená pomocí proliferujícího buněčného jaderného antigenu (PCNA)
Apoptóza měřená terminální deoxynukleotidyltransferázou Biotin-dUTP Nick End Labeling ve tkáni prostaty
Sérové ​​hladiny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF-1) a modulace histologie prostaty (prostatická intraepiteliální neoplazie [PIN], pokud a pokud je přítomna)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIC-2000-0931
  • CDR0000467322 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit