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전립선암 발병 위험이 높은 환자의 전립선암을 예방하는 리코펜

2013년 6월 25일 업데이트: University of Illinois at Chicago

전립선암 발병 위험이 증가한 환자에서 잘 정의된 식품 기반 리코펜 전달 시스템(토마토 페이스트-오일 혼합물)으로 전달된 리코펜의 1상 다중 용량 약동학 연구

근거: 화학적 예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물 또는 물질을 사용하는 것입니다. 토마토에서 발견되는 물질인 리코펜을 사용하면 전립선암 발병 위험이 높은 환자에게서 전립선암이 형성되는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 전립선암 발병 위험이 높은 환자의 전립선암 예방에 있어 부작용과 리코펜의 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전립선 암 발병 위험이 높은 환자의 화학 예방제로서 식품 기반 전달 시스템으로 투여되는 리코펜의 독성 및 안전성을 정의합니다.
  • 이 요법을 받는 환자의 약동학 및 조직 분포를 정의합니다.

  • 화학예방 효과와 관련된 생물학적 활성의 증거를 제공할 말초 혈액, 구강 점막 및 전립선 자체의 대리 종점 바이오마커(SEB)를 특성화합니다.

    • 말초혈액 내의 DNA 산화 및 지질 과산화뿐만 아니라 전립선 및 구강 점막의 DNA 산화 연구를 통해 개인의 산화 스트레스 상태를 특성화합니다.
    • 전립선 조직학(전립선 상피내 신생물), 세포 증식 마커[PCNA] 및 전립선의 세포사멸에 대한 식품 전달 시스템을 통한 리코펜의 효과를 정의합니다.
    • 총 전립선 특이 항원(PSA), 유리 PSA 및 PSA 밀도의 혈청 수준에 대한 리코펜의 효과를 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 대규모 2상 또는 3상 리코펜 연구를 진행하는 데 필요한 독성, 약동학 및 SEB와 관련하여 기본 지식을 제공합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 3개월 동안 매일 1회, 2회 또는 3회 토마토 페이스트와 올리브 오일에 담긴 경구용 리코펜을 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 리코펜 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 약동학 및 바이오마커 연구를 위한 연구 동안 협측 스크래핑 및 혈액 수집을 주기적으로 겪습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 동안 추적한다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 18명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 전립선 특이 항원(PSA) 상승, 다음 기준 중 1개 충족:

    • 모든 연령의 환자에 대해 PSA > 4.0 ng/mL
    • 35~49세 환자의 경우 PSA > 2.0 ng/mL
    • 지난 1년간 PSA 상승(속도) > 0.75 ng/mL

  • 지난 180일 이내에 전립선암을 밝히지 못한 전립선 생검*(PSA 상승 소견에 따름)을 받은 경우

    • 전립선 상피내 종양 허용 참고: *적어도 4개의 핵심 생검이 허용되는 것으로 간주됩니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 80-100%
  • 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2배
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 125,000/mm^3
  • 위장관 흡수 장애 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 상태의 병력 없음
  • 토마토 기반 제품에 대한 식품 알레르기 이력 없음
  • 연구자의 판단에 따라 환자에게 위협이나 추가적인 위험을 초래할 수 있는 만성 질환의 병력이 없습니다(현재 알코올 또는 약물 남용의 병력 포함).
  • 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자의 생명에 위협이 될 수 있는 암 또는 기타 질병의 활성 병력이 없음

이전 동시 치료:

  • 지난 4주 동안 다른 실험적 시도에 참여하지 않음
  • 비스테로이드성 항염증제의 동시 만성 사용 없음
  • 다른 실험적 시도에 동시 참여 없음
  • 약초 및 콩 제품을 포함한 동시 보충제 없음(종합 비타민제 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
NCI CTC v2.0으로 측정한 독성
규정된 제형의 일일 소비 가능성
1개월 및 3개월에 다른 카로티노이드 및 지용성 비타민을 포함한 혈청 리코펜 수치
1개월 및 3개월에서의 약동학
리코펜의 조직 분포(구강 점막 및 전립선 조직)
혈액, 구강 점막 및 전립선 조직의 산화 스트레스를 포함하는 대리 종점 바이오마커의 조절
혈청 전립선 특이 항원의 조절
증식 세포 핵 항원(PCNA)에 의해 측정된 세포 증식
전립선 조직에서 Terminal deoxynucleotidyl Transferase Biotin-dUTP Nick End Labeling으로 측정한 세포사멸
인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)의 혈청 수치 및 전립선 조직학의 조절(전립선 상피내 신생물[PIN], 존재하는 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIC-2000-0931
  • CDR0000467322 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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