Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lykopen för att förebygga prostatacancer hos patienter som löper hög risk att utveckla prostatacancer

25 juni 2013 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago

Fas I multipeldos farmakokinetisk studie av lykopen levererat i ett väldefinierat livsmedelsbaserat lykopentillförselssystem (tomatpasta-oljeblandning) hos patienter med ökad risk för att utveckla prostatacancer

RATIONAL: Kemoprevention är användningen av vissa läkemedel eller substanser för att förhindra att cancer bildas, växer eller kommer tillbaka. Användning av lykopen, ett ämne som finns i tomater, kan förhindra att prostatacancer bildas hos patienter med hög risk att utveckla prostatacancer.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av lykopen för att förebygga prostatacancer hos patienter som löper hög risk att utveckla prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Definiera toxiciteten och säkerheten hos lykopen som administreras som ett livsmedelsbaserat leveranssystem som ett kemopreventionsmedel hos patienter som löper en hög risk att utveckla prostatacancer.
  • Definiera farmakokinetiken och vävnadsfördelningen hos patienter som får denna regim.

  • Karakterisera surrogatändpunktsbiomarkörer (SEB) i det perifera blodet, munslemhinnan och själva prostatan, vilket kommer att ge bevis på biologisk aktivitet som är relevant för en kemopreventionseffekt.

    • Karakterisera individens oxidativa stresstillstånd genom studier av DNA-oxidation i prostata- och munslemhinnan, samt DNA-oxidation och lipidperoxidation i det perifera blodet.
    • Definiera effekterna av lykopen genom ett matleveranssystem på prostatahistologi (prostatisk intraepitelial neoplasi), markörer för cellproliferation [PCNA] och apoptos i prostata.
    • Utvärdera effekterna av lykopen på serumnivåerna av totalt prostataspecifikt antigen (PSA), fritt PSA och PSA-densitet.
  • Tillhandahålla den grundläggande kunskapen om toxicitet, farmakokinetik och SEB som behövs för att gå vidare till en stor fas II eller III lykopenstudie på dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienter får oral lykopen i tomatpuré och olivolja, en, två eller tre gånger dagligen i 3 månader.

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av lykopen tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienter genomgår buckala skrapningar och blodinsamling regelbundet under studien för farmakokinetik och biomarkörstudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 1 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA), som uppfyller ett av följande kriterier:

    • PSA > 4,0 ng/ml för patienter i alla åldrar
    • PSA > 2,0 ng/ml för patienter 35 till 49 år
    • PSA-ökning (hastighet) på > 0,75 ng/ml under det senaste året

  • Har genomgått en prostatabiopsi* (efter fynd av förhöjd PSA) inom de senaste 180 dagarna som inte avslöjade prostatacancer

    • Prostata intraepitelial neoplasi tillåten OBS: *Minst 4 kärnbiopsier anses vara acceptabla

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 80-100 %
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 125 000/mm^3
  • Ingen historia av gastrointestinal malabsorption eller annat tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen
  • Ingen historia av matallergi mot tomatbaserade produkter
  • Ingen historia av något kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra ett hot eller ytterligare risk för patienten (inklusive en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk)
  • Ingen aktiv historia av cancer eller andra sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra ett hot mot patientens liv, inklusive kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inget deltagande i någon annan experimentell prövning under de senaste 4 veckorna
  • Ingen samtidig kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Inget samtidigt deltagande i ett annat experimentellt försök
  • Inga samtidiga tillskott (förutom multivitaminer), inklusive växtbaserade och sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet mätt med NCI CTC v2.0
Genomförbarhet av daglig konsumtion av föreskrivna volymer av formuleringen
Serumlykopennivåer, inklusive andra karotenoider och lipidlösliga vitaminer, vid 1 och 3 månader
Farmakokinetik vid 1 och 3 månader
Vävnadsfördelning av lykopen (munslemhinna och prostatavävnad)
Modulering av surrogatändpunktsbiomarkörer som inkluderar oxidativ stress i blod, munslemhinna och prostatavävnad
Modulering av serumprostataspecifikt antigen
Cellulär proliferation mätt med prolifererande cellkärnantigen (PCNA)
Apoptos mätt med terminal deoxinukleotidyltransferas biotin-dUTP Nick End-märkning i prostatavävnad
Serumnivåer av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) och modulering av prostatahistologi (prostatisk intraepitelial neoplasi [PIN], när och om närvarande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UIC-2000-0931
  • CDR0000467322 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera