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Licopeno en la prevención del cáncer de próstata en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata

25 de junio de 2013 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Estudio farmacocinético de dosis múltiple de fase I de licopeno administrado en un sistema de administración de licopeno basado en alimentos bien definido (mezcla de pasta de tomate y aceite) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata

FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos o sustancias para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de licopeno, una sustancia que se encuentra en los tomates, puede evitar que se forme cáncer de próstata en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de licopeno para prevenir el cáncer de próstata en pacientes con alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Definir la toxicidad y la seguridad del licopeno administrado como un sistema de entrega a base de alimentos como agente de quimioprevención en pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de próstata.
  • Definir la farmacocinética y distribución tisular en pacientes que reciben este régimen.

  • Caracterizar biomarcadores de punto final sustitutos (SEB) en la sangre periférica, la mucosa bucal y la próstata misma, que proporcionarán evidencia de actividad biológica relevante para un efecto de quimioprevención.

    • Caracterizar el estado de estrés oxidativo del individuo mediante estudios de oxidación del ADN en la próstata y la mucosa bucal, así como la oxidación del ADN y la peroxidación lipídica en la sangre periférica.
    • Definir los efectos del licopeno a través de un sistema de suministro de alimentos sobre la histología prostática (neoplasia intraepitelial prostática), marcadores de proliferación celular [PCNA] y apoptosis en la próstata.
    • Evalúe los efectos del licopeno en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) total, PSA libre y densidad de PSA.
  • Proporcionar los conocimientos básicos en referencia a la toxicidad, la farmacocinética y los SEB necesarios para proceder a un gran estudio de licopeno de fase II o III en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben licopeno oral en pasta de tomate y aceite de oliva, una, dos o tres veces al día durante 3 meses.

Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de licopeno hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes se someten a raspados bucales y recolección de sangre periódicamente durante el estudio para estudios de farmacocinética y biomarcadores.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Antígeno prostático específico (PSA) elevado, que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • PSA > 4,0 ng/ml para pacientes de cualquier edad
    • PSA > 2,0 ng/mL para pacientes de 35 a 49 años de edad
    • Aumento de PSA (velocidad) de > 0,75 ng/mL durante el último año

  • Se ha sometido a una biopsia de próstata* (después de los hallazgos de PSA elevado) en los últimos 180 días que no reveló cáncer de próstata

    • Neoplasia intraepitelial de próstata permitida NOTA: *Al menos 4 biopsias centrales se consideran aceptables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de desempeño de Karnofsky 80-100%
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 125 000/mm^3
  • Sin antecedentes de malabsorción gastrointestinal u otra afección que afecte la absorción del fármaco
  • Sin antecedentes de alergia alimentaria a productos a base de tomate.
  • Sin antecedentes de ninguna afección médica crónica que, a juicio del investigador, pueda representar una amenaza o un riesgo adicional para el paciente (incluido un historial actual de abuso de alcohol o drogas)
  • Sin antecedentes activos de cáncer u otras enfermedades que, a juicio del investigador, puedan representar una amenaza para la vida del paciente, incluidas insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin participación en ningún otro ensayo experimental en las últimas 4 semanas
  • Sin uso crónico concurrente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Sin participación concurrente en otro ensayo experimental
  • No hay suplementos concurrentes (excepto multivitaminas), incluidos los productos a base de hierbas y de soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad medida por NCI CTC v2.0
Viabilidad del consumo diario de los volúmenes prescritos de la formulación
Niveles séricos de licopeno, incluidos otros carotenoides y vitaminas liposolubles, al mes y a los 3 meses
Farmacocinética a 1 y 3 meses
Distribución tisular del licopeno (mucosa oral y tejido prostático)
Modulación de biomarcadores de punto final sustitutos que incluyen estrés oxidativo en sangre, mucosa oral y tejido prostático
Modulación del antígeno prostático específico en suero
Proliferación celular medida por el antígeno nuclear de proliferación celular (PCNA)
Apoptosis medida por desoxinucleotidil transferasa terminal Biotina-dUTP Nick End Labeling en tejido prostático
Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) y la modulación de la histología prostática (neoplasia intraepitelial prostática [PIN], cuando y si está presente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UIC-2000-0931
  • CDR0000467322 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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