Metronomická chemoterapie cyklofosfamidem versus megestrol u paliativní rakoviny (PAL-ANGI)
12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Randomizovaná studie fáze II k posouzení přínosu metronomické chemoterapie cyklofosfamidem versus megestrolem u paliativní rakoviny
Cílem studie je posoudit míru volné progrese po 2 měsících pro každou skupinu pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Francie, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Dermatology
-
Lille, Francie, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18
- PS-WHO < nebo = 1
- Histologicky prokázaná rakovina
- Žádný jiný terapeutický návrh
- Léčba může být podávána perorálně
- Radiologický důkaz evolučního charakteru onemocnění
- Účinná antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie (Ca > 2,65 mmol/l)
- Rakovina prsu
- Trombóza nebo plicní embolie
- Dysfagie, malabsorpce
- Polynukleární neutrofilní leukocyty < 1000/mm3
- Léčba Tegretolem
- Aktivní a nekontrolovaná infekce
- Evoluční psychiatrické onemocnění
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYKLOFOSFAMID
|
50 mg x 2 /den, per os, nonstop až do progrese onemocnění nebo toxicity nebo rozhodnutí pacienta
|
|
Aktivní komparátor: MEGESTROL
|
320 mg/den, per os, 2 pilulky po 160 mg jednou, nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo toxicity nebo rozhodnutí pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese a objektivní odpověď (RECIST) po 2, 4 a 6 měsících
Časové okno: Po 2, 4 a 6 měsících léčby
|
Po 2, 4 a 6 měsících léčby
|
|
Toxicita podle stupnice NCI v3.0
Časové okno: Během studijní léčby
|
Během studijní léčby
|
|
Biologické markery
Časové okno: první 2 měsíce léčby
|
první 2 měsíce léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti pacienta nebo do analýzy studie
|
Do smrti pacienta nebo do analýzy studie
|
|
Střední doba mezi začátkem léčby a hospitalizací v důsledku progrese nebo toxicity
Časové okno: doba studia
|
doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAL-ANGI-0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .