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Quimioterapia metronómica con ciclofosfamida versus megestrol en el cáncer paliativo (PALANGI-0601)

20 de julio de 2012 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar el beneficio de una quimioterapia metronómica con ciclofosfamida versus megestrol en el cáncer paliativo

El alcance del ensayo es evaluar la tasa de progresión libre a los 2 meses para cada grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Lille, Francia, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Dermatology
      • Lille, Francia, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18
  • PS-OMS < o = 1
  • Cáncer comprobado histológicamente
  • Ninguna otra propuesta terapéutica
  • El tratamiento se puede tomar por vía oral.
  • Prueba radiológica del carácter evolutivo de la enfermedad.
  • Anticoncepción eficaz

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia (Ca > 2,65 mmol/l)
  • Cáncer de mama
  • Trombosis o embolismo pulmonar
  • Disfagia, malabsorción
  • Leucocitos neutrófilos polinucleares < 1000/mm3
  • Tratamiento con Tegretol
  • Infección activa y no controlada
  • Enfermedad psiquiátrica evolutiva
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CICLOFOSFAMIDA
Droga: CICLOFOSFAMIDA
50 mg x 2 /día, por vía oral, sin interrupción hasta progresión de la enfermedad o toxicidad o decisión del paciente
Comparador activo: MEGESTROL
Droga: MEGESTROL
320 mg/día, por vía oral, 2 comprimidos de 160 mg una vez, sin interrupción hasta progresión de la enfermedad o toxicidad o decisión del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva (RECIST) a los 2, 4 y 6 meses
Periodo de tiempo: Después de 2, 4 y 6 meses de tratamiento
Después de 2, 4 y 6 meses de tratamiento
Toxicidad según escala NCI v3.0
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio
Durante el tratamiento del estudio
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: los 2 primeros meses de tratamiento
los 2 primeros meses de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte del paciente o hasta el análisis del estudio
Hasta la muerte del paciente o hasta el análisis del estudio
Mediana de tiempo entre el inicio del tratamiento y la hospitalización por progresión o toxicidad
Periodo de tiempo: tiempo del estudio
tiempo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: PENEL Nicolas, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAL-ANGI 0601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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