Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronómikus kemoterápia a ciklofoszfamiddal szemben a megestrollal palliatív rák esetén (PALANGI-0601)

2012. július 20. frissítette: Centre Oscar Lambret

II. fázisú randomizált vizsgálat a ciklofoszfamiddal végzett metronomikus kemoterápia előnyeinek a megestrollel szembeni értékelésére palliatív rák esetén

A vizsgálat célja a szabad progresszió mértékének felmérése 2 hónap után minden betegcsoport esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Lille, Franciaország, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Dermatology
      • Lille, Franciaország, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18
  • PS-WHO < vagy = 1
  • Szövettanilag igazolt rák
  • Nincs más terápiás javaslat
  • A kezelés szájon át is bevehető
  • A betegség evolúciós jellegének radiológiai bizonyítéka
  • Hatékony fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia (Ca > 2,65 mmol/l)
  • Mellrák
  • Trombózis vagy tüdőembólia
  • Dysphagia, felszívódási zavar
  • Polinukleáris neutrofil leukociták < 1000/mm3
  • Tegretol-kezelés
  • Aktív és ellenőrizetlen fertőzés
  • Evolúciós pszichiátriai betegség
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CIKLOFOSSZFAMID
Drog: CIKLOFOSSZFAMID
50 mg x 2 /nap, per os, nonstop a betegség progressziójáig vagy toxicitásig, vagy a beteg döntéséig
Aktív összehasonlító: MEGESTROL
Drog: MEGESTROL
320 mg/nap, per os, 2 db 160 mg-os tabletta egyszer, megállás nélkül a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig vagy a beteg döntéséig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány és objektív válasz (RECIST) 2, 4 és 6 hónapos korban
Időkeret: 2, 4 és 6 hónapos kezelés után
2, 4 és 6 hónapos kezelés után
Toxicitás az NCI skála v3.0 szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés során
A vizsgálati kezelés során
Biológiai markerek
Időkeret: a kezelés első 2 hónapjában
a kezelés első 2 hónapjában
Általános túlélés
Időkeret: A beteg haláláig vagy a vizsgálati elemzésig
A beteg haláláig vagy a vizsgálati elemzésig
A kezelés kezdete és a progresszió vagy toxicitás miatti kórházi kezelés közötti medián idő
Időkeret: a tanulmányozás ideje
a tanulmányozás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAL-ANGI 0601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel