Metronómikus kemoterápia a ciklofoszfamiddal szemben a megestrollal palliatív rák esetén (PALANGI)
2026. szeptember 15. frissítette: Centre Oscar Lambret
II. fázisú randomizált vizsgálat a ciklofoszfamiddal végzett metronomikus kemoterápia előnyeinek a megestrollel szembeni értékelésére palliatív rák esetén
A vizsgálat célja a szabad progresszió mértékének felmérése 2 hónap után minden betegcsoport esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Franciaország, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Dermatology
-
Lille, Franciaország, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18
- PS-WHO < vagy = 1
- Szövettanilag igazolt rák
- Nincs más terápiás javaslat
- A kezelés szájon át is bevehető
- A betegség evolúciós jellegének radiológiai bizonyítéka
- Hatékony fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Hiperkalcémia (Ca > 2,65 mmol/l)
- Mellrák
- Trombózis vagy tüdőembólia
- Dysphagia, felszívódási zavar
- Polinukleáris neutrofil leukociták < 1000/mm3
- Tegretol-kezelés
- Aktív és ellenőrizetlen fertőzés
- Evolúciós pszichiátriai betegség
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIKLOFOSSZFAMID
|
50 mg x 2 /nap, per os, nonstop a betegség progressziójáig vagy toxicitásig, vagy a beteg döntéséig
|
|
Aktív összehasonlító: MEGESTROL
|
320 mg/nap, per os, 2 db 160 mg-os tabletta egyszer, megállás nélkül a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig vagy a beteg döntéséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány és objektív válasz (RECIST) 2, 4 és 6 hónapos korban
Időkeret: 2, 4 és 6 hónapos kezelés után
|
2, 4 és 6 hónapos kezelés után
|
|
Toxicitás az NCI skála v3.0 szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés során
|
A vizsgálati kezelés során
|
|
Biológiai markerek
Időkeret: a kezelés első 2 hónapjában
|
a kezelés első 2 hónapjában
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beteg haláláig vagy a vizsgálati elemzésig
|
A beteg haláláig vagy a vizsgálati elemzésig
|
|
A kezelés kezdete és a progresszió vagy toxicitás miatti kórházi kezelés közötti medián idő
Időkeret: a tanulmányozás ideje
|
a tanulmányozás ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALANGI-0601
- 2006-003074-10 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .