Метрономная химиотерапия циклофосфамидом в сравнении с мегестролом при паллиативном раке (PALANGI-0601)
20 июля 2012 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Рандомизированное исследование фазы II для оценки преимуществ метрономной химиотерапии циклофосфамидом по сравнению с мегестролом при паллиативном раке
Объем исследования заключается в оценке частоты свободного прогрессирования через 2 месяца для каждой группы пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59020
- Hôpital Saint Vincent
-
Lille, Франция, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Dermatology
-
Lille, Франция, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18
- PS-КТО < или = 1
- Гистологически доказанный рак
- Никакое другое терапевтическое предложение
- Лечение можно принимать перорально
- Рентгенологическое подтверждение эволюционного характера заболевания
- Эффективная контрацепция
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия (Ca > 2,65 ммоль/л)
- Рак молочной железы
- Тромбоз или легочная эмболия
- Дисфагия, мальабсорбция
- Полинуклеарные нейтрофильные лейкоциты < 1000/мм3
- Лечение Тегретолом
- Активная и неконтролируемая инфекция
- Эволютивное психическое заболевание
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИКЛОПОСФАМИД
|
50 мг x 2/день перорально, без перерыва до прогрессирования заболевания или токсичности или решения пациента
|
|
Активный компаратор: МЕГЕСТРОЛ
|
320 мг/день, перорально, 2 таблетки по 160 мг однократно, без перерыва до прогрессирования заболевания или токсичности или решения пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания и объективный ответ (RECIST) через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев лечения
|
Через 2, 4 и 6 месяцев лечения
|
|
Токсичность по шкале NCI v3.0
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
|
Биологические маркеры
Временное ограничение: 2 первых месяца лечения
|
2 первых месяца лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти пациента или до анализа исследования
|
До смерти пациента или до анализа исследования
|
|
Среднее время между началом лечения и госпитализацией из-за прогрессирования или токсичности
Временное ограничение: время исследования
|
время исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Циклофосфамид
- Мегестрол
Другие идентификационные номера исследования
- PAL-ANGI 0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .