Chemioterapia metronomiczna przez cyklofosfamid kontra megestrol w raku paliatywnym (PALANGI)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Randomizowane badanie fazy II w celu oceny korzyści z metronomicznej chemioterapii cyklofosfamidem w porównaniu z megestrolem w leczeniu raka paliatywnego
Zakres badania obejmuje ocenę wskaźnika wolnej progresji po 2 miesiącach dla każdej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Francja, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Dermatology
-
Lille, Francja, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18
- PS-WHO < lub = 1
- Rak potwierdzony histologicznie
- Żadnych innych propozycji terapeutycznych
- Leczenie można przyjmować doustnie
- Radiologiczne dowody na ewolucyjny charakter choroby
- Skuteczna antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia ( Ca > 2,65 mmol/l)
- Rak piersi
- Zakrzepica lub zatorowość płucna
- Dysfagia, złe wchłanianie
- Wielojądrzaste leukocyty neutrofilowe < 1000/mm3
- Leczenie Tegretolem
- Aktywna i niekontrolowana infekcja
- Ewolucyjna choroba psychiczna
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYKLOFOSFAMID
|
50 mg x 2 /dobę, doustnie, bez przerwy do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności lub decyzji pacjenta
|
|
Aktywny komparator: MEGESTROL
|
320 mg/dobę, doustnie, 2 tabletki po 160 mg jednorazowo, bez przerwy do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności lub decyzji pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby i obiektywna odpowiedź (RECIST) po 2, 4 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 2, 4 i 6 miesiącach leczenia
|
Po 2, 4 i 6 miesiącach leczenia
|
|
Toksyczność według skali NCI v3.0
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania
|
Podczas leczenia w ramach badania
|
|
Markery biologiczne
Ramy czasowe: 2 pierwsze miesiące leczenia
|
2 pierwsze miesiące leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci pacjenta lub do czasu analizy badania
|
Do śmierci pacjenta lub do czasu analizy badania
|
|
Mediana czasu między rozpoczęciem leczenia a hospitalizacją z powodu progresji lub toksyczności
Ramy czasowe: czas studiów
|
czas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALANGI-0601
- 2006-003074-10 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .