Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomische chemotherapie door cyclofosfamide versus megestrol bij palliatieve kanker (PALANGI-0601)

20 juli 2012 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Een gerandomiseerde fase II-studie om het voordeel van een metronomische chemotherapie door cyclofosfamide versus megestrol bij palliatieve kanker te beoordelen

De reikwijdte van de proef is om het vrije progressiepercentage na 2 maanden voor elke patiëntengroep te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Dermatology
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18
  • PS-WIE < of = 1
  • Histologisch bewezen kanker
  • Geen ander therapeutisch voorstel
  • De behandeling kan oraal worden ingenomen
  • Radiologisch bewijs van het evolutieve karakter van de ziekte
  • Effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie (Ca > 2,65 mmol/l)
  • Borstkanker
  • Trombose of longembolie
  • Dysfagie, malabsorptie
  • Polynucleaire neutrofiele leukocyten < 1000/mm3
  • Behandeling met Tegretol
  • Actieve en ongecontroleerde infectie
  • Evolutieve psychiatrische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYCLOFOSFAMIDE
Geneesmiddel: CYCLOFOSFAMIDE
50 mg x 2 /dag, per os, non-stop tot ziekteprogressie of toxiciteit of beslissing van de patiënt
Actieve vergelijker: MEGESTROL
Geneesmiddel: MEGESTROL
320 mg/dag, per os, 2 pillen van 160 mg eenmalig, non-stop tot ziekteprogressie of toxiciteit of beslissing van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans en objectieve respons (RECIST) na 2, 4 en 6 maanden
Tijdsspanne: Na 2, 4 en 6 maanden behandeling
Na 2, 4 en 6 maanden behandeling
Toxiciteit volgens NCI-schaal v3.0
Tijdsspanne: Tijdens studiebehandeling
Tijdens studiebehandeling
Biologische markeringen
Tijdsspanne: de 2 eerste maanden van de behandeling
de 2 eerste maanden van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden van de patiënt of tot studieanalyse
Tot overlijden van de patiënt of tot studieanalyse
Mediane tijd tussen het begin van de behandeling en ziekenhuisopname als gevolg van progressie of toxiciteit
Tijdsspanne: tijd van de studie
tijd van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAL-ANGI 0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren