Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk kjemoterapi av Cyclophosphamid Versus Megestrol i palliativ kreft (PALANGI-0601)

20. juli 2012 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

En fase II randomisert studie for å vurdere fordelen med en metronomisk kjemoterapi av cyclophosphamid versus Megestrol i palliativ kreft

Omfanget av forsøket er å vurdere den frie progresjonsraten ved 2 måneder for hver gruppe pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Lille, Frankrike, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Dermatology
      • Lille, Frankrike, 59035
        • Centre Hospitalier Regional - Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18
  • PS-WHO < eller = 1
  • Histologisk påvist kreft
  • Ingen andre terapeutiske forslag
  • Behandlingen kan tas oralt
  • Radiologisk bevis på utviklingen av sykdommen
  • Effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi ( Ca > 2,65 mmol/l)
  • Brystkreft
  • Trombose eller lungeemboli
  • Dysfagi, malabsorpsjon
  • Polynukleære nøytrofile leukocytter < 1000/mm3
  • Behandling med Tegretol
  • Aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Evolutiv psykiatrisk sykdom
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYKLOFOSFAMID
Legemiddel: CYKLOFOSFAMID
50 mg x 2/dag, per os, nonstop inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller pasientavgjørelse
Aktiv komparator: MEGESTROL
Legemiddel: MEGESTROL
320 mg/dag, per os, 2 piller à 160 mg én gang, uavbrutt inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller pasientavgjørelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate og objektiv respons (RECIST) ved 2, 4 og 6 måneder
Tidsramme: Etter 2, 4 og 6 måneders behandling
Etter 2, 4 og 6 måneders behandling
Toksisitet i henhold til NCI-skala v3.0
Tidsramme: Under studiebehandling
Under studiebehandling
Biologiske markører
Tidsramme: de 2 første månedene av behandlingen
de 2 første månedene av behandlingen
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil pasientens død eller til studieanalyse
Inntil pasientens død eller til studieanalyse
Median tid mellom begynnelsen av behandlingen og sykehusinnleggelse på grunn av progresjon eller toksisitet
Tidsramme: tidspunktet for studiet
tidspunktet for studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAL-ANGI 0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYKLOFOSFAMID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere