Metronomisk kjemoterapi av Cyclophosphamid Versus Megestrol i palliativ kreft (PALANGI)
15. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
En fase II randomisert studie for å vurdere fordelen med en metronomisk kjemoterapi av cyclophosphamid versus Megestrol i palliativ kreft
Omfanget av forsøket er å vurdere den frie progresjonsraten ved 2 måneder for hver gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Frankrike, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Dermatology
-
Lille, Frankrike, 59035
- Centre Hospitalier Regional - Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18
- PS-WHO < eller = 1
- Histologisk påvist kreft
- Ingen andre terapeutiske forslag
- Behandlingen kan tas oralt
- Radiologisk bevis på utviklingen av sykdommen
- Effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi ( Ca > 2,65 mmol/l)
- Brystkreft
- Trombose eller lungeemboli
- Dysfagi, malabsorpsjon
- Polynukleære nøytrofile leukocytter < 1000/mm3
- Behandling med Tegretol
- Aktiv og ukontrollert infeksjon
- Evolutiv psykiatrisk sykdom
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYKLOFOSFAMID
|
50 mg x 2/dag, per os, nonstop inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller pasientavgjørelse
|
|
Aktiv komparator: MEGESTROL
|
320 mg/dag, per os, 2 piller à 160 mg én gang, uavbrutt inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet eller pasientavgjørelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate og objektiv respons (RECIST) ved 2, 4 og 6 måneder
Tidsramme: Etter 2, 4 og 6 måneders behandling
|
Etter 2, 4 og 6 måneders behandling
|
|
Toksisitet i henhold til NCI-skala v3.0
Tidsramme: Under studiebehandling
|
Under studiebehandling
|
|
Biologiske markører
Tidsramme: de 2 første månedene av behandlingen
|
de 2 første månedene av behandlingen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil pasientens død eller til studieanalyse
|
Inntil pasientens død eller til studieanalyse
|
|
Median tid mellom begynnelsen av behandlingen og sykehusinnleggelse på grunn av progresjon eller toksisitet
Tidsramme: tidspunktet for studiet
|
tidspunktet for studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PENEL Nicolas, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2007
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALANGI-0601
- 2006-003074-10 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .