Obrazem řízená radiační terapie pro rakovinu prostaty
12. prosince 2016 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ekonomické hodnocení radiační terapie rakoviny prostaty řízené obrazem
Během 7 až 8 týdnů konformní radioterapie karcinomu prostaty má prostata intrapánevní pohyb, který není detekovatelný konvenčním portálovým zobrazením.
Tento pohyb prostaty může vést k nesprávnému cílení, což pravděpodobně snižuje místní kontrolu.
Na druhou stranu nové 3D onboard imaging (3D OBI) umožňuje lokalizovat cíl, ale je drahé.
Poměr cena/efektivita není dobře stanoven, stejně jako frekvence použití takového zobrazování v průběhu záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom prostaty
- středně / vysoce riziková skupina
- N0 nebo N -
- léčba konformní radioterapií (včetně nebo ne IMRT), s nebo bez androgenní deprivace
Kritéria vyloučení:
- ozáření pánve
- kovové předměty v pánvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní pozice denně 3DOBI
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poloha prostaty pod LINAC je kontrolována pomocí 3D OBI (hlavně cone-beam imaging, CBI) provedeného před frakcí.
|
|
Ověřit optimální strategii IGRT pro adenokarcinom prostaty na základě 2 a 5letého přežití bez onemocnění (události = biochemické selhání nebo smrt).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rektální a močový měchýř, akutní a pozdní toxicity (CTCAE, SOMA-LENT)
|
|
Srovnání nákladů a analýza nákladů/efektivnosti
|
|
Míra přežití bez klinického relapsu po 2 a 5 letech
|
|
Nedostatek dávky v prostatě v případě snížení frekvence CBI (použití 1. paže k testování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud DE CREVOISIER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSET 1248
- IGRT-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .