Studie Xelody (kapecitabinu) jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku.
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie účinku léčby první linie Xelodou v kombinaci s oxaliplatinou na celkovou míru odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem žaludku
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Xeloda v kombinaci s oxaliplatinou jako chemoterapií první volby u pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem žaludku, kteří dříve nepodstoupili žádnou chemoterapii pokročilého nebo metastatického onemocnění.
Vhodní pacienti budou dostávat Xelodu 1000 mg/m2 po dvakrát denně, D1-D10 každé 2 týdny (10denní léčba následovaná 4denní přestávkou) plus oxaliplatina 85 mg/m2/den iv, D1 každé 2 týdny.
Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chai Yi, Tchaj-wan, 613
-
Chai Yi, Tchaj-wan, 622
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
-
Yilan, Tchaj-wan, 265
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- rakovina žaludku s neresekovatelným lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním;
- >=1 měřitelná léze;
- ambulantní, se stavem výkonnosti ECOG >=1.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie (kromě adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby >=6 měsíců před zařazením);
- klinicky významné onemocnění srdce nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců;
- metastázy do CNS;
- anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
85 mg/m2 iv v den 1 každého dvoutýdenního cyklu
1000 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-10 každého dvoutýdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Doba do progrese onemocnění, celkové přežití, trvání odpovědi, doba do odpovědi.
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ML20734
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .