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Un estudio de Xeloda (capecitabina) como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico.

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto de la terapia de primera línea con Xeloda en combinación con oxaliplatino en la tasa de respuesta general en pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Xeloda en combinación con oxaliplatino como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado y/o metastásico que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada o metastásica. Los pacientes elegibles recibirán Xeloda 1000 mg/m2 po dos veces al día, D1-D10 cada 2 semanas (tratamiento de 10 días seguido de un período de descanso de 4 días) más oxaliplatino 85 mg/m2/día iv, D1 cada 2 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chai Yi, Taiwán, 613
      • Chai Yi, Taiwán, 622
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Keelung, Taiwán, 204
      • Taichung, Taiwán, 404
      • Taichung, Taiwán, 407
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Tainan, Taiwán, 710
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taipei, Taiwán, 00112
      • Taipei, Taiwán, 106
      • Taoyuan, Taiwán, 333
      • Yilan, Taiwán, 265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer gástrico con enfermedad metastásica y/o localmente avanzada irresecable;
  • >=1 lesión medible;
  • ambulatoria, con estado funcional ECOG >=1.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa (excepto tratamiento adyuvante o neoadyuvante >=6 meses antes de la inscripción);
  • enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
  • metástasis del SNC;
  • antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales curado o cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid en los días 1-10 de cada ciclo de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad, supervivencia global, duración de la respuesta, tiempo hasta la respuesta.
Periodo de tiempo: Evento conducido
Evento conducido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20734

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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