Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Кселоды (капецитабина) в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование влияния терапии первой линии препаратом Кселода в комбинации с оксалиплатином на частоту общего ответа у пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком желудка

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность Кселоды в сочетании с оксалиплатином в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с распространенным и/или метастатическим раком желудка, которые ранее не проходили химиотерапию по поводу распространенного или метастатического заболевания. Подходящие пациенты будут получать Кселода 1000 мг/м2 перорально два раза в день, D1-D10 каждые 2 недели (10 дней лечения с последующим 4-дневным периодом отдыха) плюс оксалиплатин 85 мг/м2/день внутривенно, D1 каждые 2 недели. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chai Yi, Тайвань, 613
      • Chai Yi, Тайвань, 622
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Keelung, Тайвань, 204
      • Taichung, Тайвань, 404
      • Taichung, Тайвань, 407
      • Tainan, Тайвань, 704
      • Tainan, Тайвань, 710
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taipei, Тайвань, 00112
      • Taipei, Тайвань, 106
      • Taoyuan, Тайвань, 333
      • Yilan, Тайвань, 265

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • рак желудка с нерезектабельным местнораспространенным и/или метастатическим заболеванием;
  • >=1 измеримое поражение;
  • амбулаторно, с рабочим статусом по ECOG >=1.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия (за исключением адъювантного или неоадъювантного лечения >= 6 месяцев до включения);
  • клинически значимое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев;
  • метастазы в ЦНС;
  • другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 2-недельного цикла
Лекарство: капецитабин [Кселода]
1000 мг/м2 перорально 2 раза в день в дни 1-10 каждого 2-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: События
События

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Время до прогрессирования заболевания, общая выживаемость, продолжительность ответа, время ответа.
Временное ограничение: События
События

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20734

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться