Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) som førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk mavekræft.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie af effekten af ​​førstelinjebehandling med Xeloda i kombination med Oxaliplatin på den samlede responsrate hos patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk gastrisk cancer

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeloda i kombination med oxaliplatin som førstelinje-kemoterapi hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk mavekræft, som ikke tidligere har haft kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom. Kvalificerede patienter vil modtage Xeloda 1000 mg/m2 po to gange dagligt, D1-D10 hver 2. uge (10 dages behandling efterfulgt af 4 dages hvileperiode) plus oxaliplatin 85 mg/m2/dag iv, D1 hver 2. uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • gastrisk cancer med inoperabel lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom;
  • >=1 målbar læsion;
  • ambulant, med ECOG Performance Status >=1.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi (undtagen adjuverende eller neoadjuverende behandling >=6 måneder før indskrivning);
  • klinisk signifikant hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder;
  • CNS-metastaser;
  • anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt basalcellekræft i huden eller in situ kræft i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po bud på dag 1-10 i hver 2 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Tid til sygdomsprogression, samlet overlevelse, varighed af respons, tid til respons.
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner