Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xeloda (Capecitabine) mint első vonalbeli kemoterápia vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a Xelodával és oxaliplatinnal kombinált első vonalbeli terápia hatásáról a lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegek általános válaszarányára

Ez az egykarú vizsgálat a Xeloda oxaliplatinnal kombinált első vonalbeli kemoterápiaként való hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni előrehaladott és/vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt. A jogosult betegek naponta kétszer 1000 mg/m2 Xeloda-t kapnak, 2 hetente D1-D10 (10 napos kezelés, majd 4 napos pihenőidő), plusz 85 mg/m2/nap oxaliplatin iv, D1 2 hetente. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chai Yi, Tajvan, 613
      • Chai Yi, Tajvan, 622
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
      • Keelung, Tajvan, 204
      • Taichung, Tajvan, 404
      • Taichung, Tajvan, 407
      • Tainan, Tajvan, 704
      • Tainan, Tajvan, 710
      • Taipei, Tajvan, 110
      • Taipei, Tajvan, 00112
      • Taipei, Tajvan, 106
      • Taoyuan, Tajvan, 333
      • Yilan, Tajvan, 265

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • gyomorrák nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus betegséggel;
  • >=1 mérhető elváltozás;
  • ambuláns, az ECOG teljesítmény állapota >=1.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kemoterápia (kivéve az adjuváns vagy neoadjuváns kezelést >=6 hónappal a felvétel előtt);
  • klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban;
  • központi idegrendszeri metasztázisok;
  • más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes rákot vagy in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv minden 2 hetes ciklus 1. napján
Drog: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid minden 2 hetes ciklus 1-10. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Eseményvezérelt
Eseményvezérelt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE, laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A betegség progressziójáig eltelt idő, teljes túlélés, a válasz időtartama, a válaszadásig eltelt idő.
Időkeret: Eseményvezérelt
Eseményvezérelt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20734

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel