Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Xeloda (capecitabina) como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto do efeito da terapia de primeira linha com Xeloda em combinação com oxaliplatina na taxa de resposta geral em pacientes com câncer gástrico localmente avançado e/ou metastático

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Xeloda em combinação com oxaliplatina como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico avançado e/ou metastático que não receberam quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática. Os pacientes elegíveis receberão Xeloda 1000 mg/m2 po duas vezes ao dia, D1-D10 a cada 2 semanas (10 dias de tratamento seguido de 4 dias de período de descanso) mais oxaliplatina 85 mg/m2/dia iv, D1 a cada 2 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer gástrico com doença localmente avançada e/ou metastática irressecável;
  • >=1 lesão mensurável;
  • ambulatorial, com ECOG Performance Status >=1.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia anterior (exceto tratamento adjuvante ou neoadjuvante >=6 meses antes da inscrição);
  • doença cardíaca clinicamente significativa ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
  • metástases do SNC;
  • história de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular curado da pele ou câncer in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Oxaliplatina
85mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
1000mg/m2 por via oral nos dias 1-10 de cada ciclo de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Tempo para progressão da doença, sobrevida global, duração da resposta, tempo para resposta.
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20734

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Oxaliplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever