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진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 화학요법으로서 젤로다(카페시타빈)에 대한 연구.

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 및/또는 전이성 위암 환자의 전체 반응률에 대한 젤로다와 옥살리플라틴의 1차 요법 효과에 대한 공개 라벨 연구

이번 단일군 연구는 이전에 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 진행성 및/또는 전이성 위암 환자를 대상으로 1차 화학요법으로 옥살리플라틴과 병용한 젤로다의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 자격이 있는 환자는 Xeloda 1000mg/m2 po를 1일 2회, D1-D10 매 2주(10일 치료 후 4일 휴식 기간) + 옥살리플라틴 85mg/m2/일 iv, D1 매 2주를 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chai Yi, 대만, 613
      • Chai Yi, 대만, 622
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Keelung, 대만, 204
      • Taichung, 대만, 404
      • Taichung, 대만, 407
      • Tainan, 대만, 704
      • Tainan, 대만, 710
      • Taipei, 대만, 110
      • Taipei, 대만, 00112
      • Taipei, 대만, 106
      • Taoyuan, 대만, 333
      • Yilan, 대만, 265

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 질환이 있는 위암;
  • >=1 측정 가능한 병변;
  • 보행 가능, ECOG 수행 상태 >=1.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법(보조 또는 신보조 치료는 제외 >= 등록 전 6개월);
  • 지난 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심근 경색;
  • CNS 전이;
  • 완치된 피부 기저 세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
각 2주 주기의 제1일에 85mg/m2 iv
각 2주 주기의 1-10일에 1000mg/m2 po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
질병 진행까지의 시간, 전체 생존, 반응 기간, 반응 시간.
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

옥살리플라틴에 대한 임상 시험

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