希罗达（卡培他滨）作为晚期或转移性胃癌患者一线化疗的研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
希罗达联合奥沙利铂一线治疗对局部晚期和/或转移性胃癌患者总体缓解率影响的开放标签研究
这项单臂研究将评估希罗达联合奥沙利铂作为一线化疗对既往未接受过晚期或转移性疾病化疗的晚期和/或转移性胃癌患者的疗效和安全性。
符合条件的患者将每天两次口服希罗达 1000mg/m2，每 2 周 D1-D10（10 天治疗后休息 4 天）加奥沙利铂 85 mg/m2/天静脉注射，每 2 周 D1。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chai Yi、台湾、613
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Chai Yi、台湾、622
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Kaohsiung、台湾、807
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Keelung、台湾、204
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Taichung、台湾、404
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Taichung、台湾、407
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Tainan、台湾、704
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Tainan、台湾、710
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Taipei、台湾、110
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Taipei、台湾、00112
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Taipei、台湾、106
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Taoyuan、台湾、333
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Yilan、台湾、265
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 具有不可切除的局部晚期和/或转移性疾病的胃癌；
- >=1个可测量的病灶；
- 门诊，ECOG 体能状态 >=1。
排除标准：
- 既往化疗（辅助或新辅助治疗除外 >= 入组前 6 个月）；
- 最近 12 个月内有临床意义的心脏病或心肌梗塞；
- 中枢神经系统转移；
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 2 周周期的第 1 天 85mg/m2 iv
1000mg/m2 po bid 在每个 2 周周期的第 1-10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整体回复率
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE，实验室参数。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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疾病进展时间、总生存期、反应持续时间、反应时间。
大体时间：事件驱动
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事件驱动
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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