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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) als First-Line-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Wirkung einer Erstlinientherapie mit Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin auf die Gesamtansprechrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Magenkrebs

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Magenkrebs untersuchen, die keine vorherige Chemotherapie gegen fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben. Geeignete Patienten erhalten Xeloda 1000 mg/m2 po zweimal täglich, D1-D10 alle 2 Wochen (10 Tage Behandlung gefolgt von 4 Tagen Ruhephase) plus Oxaliplatin 85 mg/m2/Tag iv, D1 alle 2 Wochen. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Chai Yi, Taiwan, 622
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan, Taiwan, 710
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yilan, Taiwan, 265

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Magenkrebs mit inoperabler, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung;
  • >=1 messbare Läsion;
  • ambulant, mit ECOG-Leistungsstatus >=1.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie (außer adjuvante oder neoadjuvante Behandlung >=6 Monate vor Einschreibung);
  • klinisch signifikante Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate;
  • ZNS-Metastasen;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkrebs der Haut oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1-10 jedes 2-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Gesamtüberleben, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20734

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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